Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) tra i bambini in Bangladesh

Questo è un unico centro, multi-sito, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia clinica del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) trivalente del Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) tra i bambini di 24 anni per 59 mesi in Bangladesh.

Sfondo:

1. Onere: in Bangladesh, la sorveglianza dell'influenza a livello di comunità ha identificato 84,5 casi/1000 anni-bambino tra i bambini di età inferiore ai 5 anni, mentre il 10% dei casi di polmonite clinica era positivo all'influenza in questa fascia di età.
2. Lacuna di conoscenza: non c'è mai stato uno studio clinico randomizzato di efficacia del vaccino SIIL LAIV condotto tra i bambini in un paese a basso reddito.
3. Rilevanza: un altro vaccino LAIV (prodotto da MedImmune) ha dimostrato di avere un'elevata efficacia contro l'influenza confermata in laboratorio tra i bambini. Il SIIL LAIV ha il potenziale per essere un intervento economico per prevenire la malattia influenzale pediatrica.

Ipotesi primaria: nei bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi in Bangladesh, LAIV è efficace nel ridurre i tassi di influenza sintomatica confermata in laboratorio (ceppi compatibili con il vaccino) tra i bambini vaccinati con LAIV rispetto ai bambini vaccinati con un placebo durante la prima stagione influenzale dopo la vaccinazione.

Obiettivo primario: determinare l'efficacia del LAIV nel ridurre i tassi di infezione da virus dell'influenza sintomatica confermata in laboratorio (ceppi compatibili con il vaccino) tra i bambini che ricevono LAIV rispetto ai bambini che ricevono un placebo durante la prima stagione influenzale successiva alla vaccinazione (fino a dicembre 2013) .

Metodi: un totale di 1761 bambini sarà arruolato e randomizzato in un rapporto 2:1 tra LAIV e placebo a partire da marzo 2013. Dopo la vaccinazione, tutti i bambini saranno valutati per le reazioni con una visita domiciliare quattro giorni dopo la vaccinazione. Successivamente, tutti i bambini saranno monitorati settimanalmente per gli esiti di sicurezza e i segni di malattia durante le visite settimanali a domicilio dei lavoratori sul campo fino a dicembre 2013. A questo studio è stato aggiunto un periodo di sorveglianza esteso e, per i partecipanti che acconsentono a un ulteriore follow-up, la sorveglianza si estenderà per una seconda stagione (fino a settembre 2014). I partecipanti con segni di malattia verranno indirizzati alla clinica dello studio per la valutazione utilizzando criteri diagnostici standardizzati e trattamento da parte di un medico dello studio. I bambini che soddisfano i criteri di raccolta dei campioni clinici definiti dal protocollo riceveranno un campione di lavaggio rinofaringeo raccolto. I campioni clinici saranno testati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rRT-PCR) per l'evidenza di infezione da virus dell'influenza.

Misure / variabili di esito primarie: l'efficacia del vaccino sarà valutata contro l'influenza sintomatica confermata in laboratorio per tutti i ceppi virali circolanti.