Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen in Bangladesh

15 mei 2015 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis van een trivalent seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen van 24 tot en met 59 maanden in Bangladesh

Dit is een single-center, multi-site, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de klinische werkzaamheid van het trivalente Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) levend verzwakt griepvaccin (LAIV)-vaccin bij kinderen van 24 jaar. tot 59 maanden in Bangladesh.

Achtergrond:

  1. Last: In Bangladesh identificeerde op de gemeenschap gebaseerde griepsurveillance 84,5 gevallen/1000 kinderjaren onder kinderen <5 jaar, terwijl 10% van de klinische gevallen van longontsteking in deze leeftijdsgroep grieppositief was.
  2. Kennislacune: er is nog nooit een gerandomiseerde klinische werkzaamheidsstudie van het SIIL LAIV-vaccin uitgevoerd bij kinderen in een land met lage inkomens.
  3. Relevantie: Van een ander LAIV-vaccin (gemaakt door MedImmune) is aangetoond dat het een hoge werkzaamheid heeft tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde griep bij kinderen. De SIIL LAIV heeft het potentieel om een ​​goedkope interventie te zijn om kindergriepziekte te voorkomen.

Primaire hypothese: bij kinderen van 24 tot en met 59 maanden in Bangladesh is LAIV werkzaam bij het verminderen van het aantal symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza (vaccin-gematchte stammen) bij kinderen die met LAIV zijn gevaccineerd in vergelijking met kinderen die tijdens het eerste griepseizoen met een placebo zijn gevaccineerd. volgende vaccinatie.

Primaire doelstelling: het bepalen van de werkzaamheid van LAIV bij het verminderen van het aantal symptomatische, laboratoriumbevestigde influenzavirusinfecties (vaccin-gematchte stammen) bij kinderen die LAIV kregen in vergelijking met kinderen die een placebo kregen gedurende het eerste griepseizoen na vaccinatie (tot en met december 2013) .

Methoden: Vanaf maart 2013 zullen in totaal 1761 kinderen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van LAIV tot placebo. Na vaccinatie worden alle kinderen beoordeeld op reacties met één huisbezoek vier dagen na vaccinatie. Vervolgens zullen alle kinderen tot en met december 2013 wekelijks worden gecontroleerd op veiligheidsresultaten en ziektesymptomen tijdens wekelijkse huisbezoeken van veldwerkers. Aan deze studie is een verlengde surveillanceperiode toegevoegd en voor deelnemers die instemmen met aanvullende follow-up zal de surveillance worden verlengd tot een tweede seizoen (tot en met september 2014). Deelnemers met ziektesymptomen worden doorverwezen naar de onderzoekskliniek voor evaluatie met behulp van gestandaardiseerde diagnostische criteria en behandeling door een onderzoeksarts. Bij kinderen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische monsterafname, wordt een nasofaryngeaal wasmonster afgenomen. Klinische monsters zullen worden getest door middel van real-time polymerasekettingreactie (rRT-PCR) op bewijs van infectie met het influenzavirus.

Primaire uitkomstmaten/variabelen: De werkzaamheid van het vaccin zal worden beoordeeld tegen symptomatische, laboratoriumbevestigde griep voor alle circulerende virusstammen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1761

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Bangladesh
        • icddr,b Matlab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk of vrouwelijk kind van ten minste 24 maanden en niet ouder dan 59 maanden ten tijde van de studievaccinatie.
  • Een kind van wie de ouder of voogd op het moment van de studievaccinaties de hoofdverblijfplaats heeft in het verzorgingsgebied van de Kamalapur-surveillancesite of het Matlab-servicegebied en dat van plan is in het gebied aanwezig te zijn voor de duur van de proef.
  • Een kind wiens ouder of wettelijke voogd bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studievaccinatie van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige, actieve medische aandoening, waaronder: een chronische ziekte van een lichaamssysteem, chronische infecties zoals tuberculose, genetische aandoeningen, zoals het syndroom van Down of een andere cytogenetische aandoening, bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem.
  • Ontvangt immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden, gedurende de maand voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde overgevoeligheid voor eieren of andere componenten van het vaccin (waaronder gelatine, sorbitol, lactalbumine en kippeneiwit), of met levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties.
  • Heeft ooit een griepvaccin gekregen (LAIV of geïnactiveerd).
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Krijgt momenteel of twee weken eerder aspirinetherapie of aspirinebevattende therapie.
  • Woont in een huishouden met iemand die momenteel deelneemt aan een respiratoire vaccinatie- of antivirale studie.
  • Heeft huidige of vroegere deelname (binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek) aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of biologisch middel dat werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen.
  • Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
  • Heeft een aandoening waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze de evaluatie van het vaccin waarschijnlijk verstoort of een aanzienlijk potentieel gezondheidsrisico voor het kind vormt of het onwaarschijnlijk maakt dat het kind het onderzoek zal voltooien

Contra-indicaties voor tijdelijke opname:

  • Gelijktijdige koortsziekte (gemeten temperatuur 38 graden C oksel).
  • Actieve piepende ademhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Een enkele dosis inactieve placebo zal qua ingrediënten en concentraties identiek zijn aan gereconstitueerde SIIL LAIV, behalve dat A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 worden vervangen met ei allantoïsvloeistof.
Experimenteel: Vaccin
Biologisch: SIIL levend verzwakt griepvaccin
Een enkelvoudige dosis SIIL Trivalent LAIV--2012/2013 noordelijk halfrond vaccin met A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (vaccin-gematchte stammen).
Tijdsspanne: Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van LAIV: gevraagde en ongevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot een week na vaccinatie
Tot een week na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: onmiddellijke reacties
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
30 minuten na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: Protocol Defined Wheezing Illness
Tijdsspanne: Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, laboratoriumbevestigde infectie met het influenzavirus (alle stammen)
Tijdsspanne: Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
De klinische kenmerken van griep, inclusief griep-co-infecties met andere bacteriële en virale respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
De virale etiologieën van acute ademhalings- en koortsziekte
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Veiligheidsprofiel van LAIV: Protocol Defined Wheezing Illness
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, laboratoriumbevestigde infectie met het influenzavirus (alle stammen)
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (vaccin-gematchte stammen).
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met matige tot ernstige, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Tot 7 tot 9 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met matige tot ernstige, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Tot 16 tot 19 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (vaccin-gematchte stammen) bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf ca. 6 maanden tot ongeveer 19 maanden na vaccinatie
Vanaf ca. 6 maanden tot ongeveer 19 maanden na vaccinatie
Percentage deelnemers met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met het influenzavirus (alle stammen) bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf ca. 6 maanden tot ongeveer 19 maanden na vaccinatie
Vanaf ca. 6 maanden tot ongeveer 19 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAIV-CE-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren