Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten keskuudessa Bangladeshissa

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: PATH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 24–59 kuukauden ikäisten lasten kolmenarvoisen kausiluonteisen elävästi heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta Bangladeshissa

Tämä on yhden keskuksen, monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus trivalentin Serum Institute of India, Ltd.:n (SIIL) elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kliinisestä tehokkuudesta 24-vuotiaiden lasten keskuudessa. 59 kuukauden ajan Bangladeshissa.

Tausta:

  1. Taakka: Bangladeshissa yhteisöpohjainen influenssaseuranta tunnisti alle 5-vuotiaiden lasten joukossa 84,5 tapausta/1000 lapsivuotta, kun taas 10 % kliinisistä keuhkokuumetapauksista oli influenssapositiivisia tässä ikäryhmässä.
  2. Tietokuilu: SIIL LAIV -rokotteen satunnaistettua kliinistä tehokkuustutkimusta ei ole koskaan suoritettu pienituloisessa maassa olevien lasten keskuudessa.
  3. Relevanssi: Toisella LAIV-rokotteella (valmistaja MedImmune) on osoitettu olevan korkea tehokkuus laboratoriossa vahvistettua influenssaa vastaan ​​lasten keskuudessa. SIIL LAIV voi olla edullinen toimenpide lasten influenssataudin ehkäisyyn.

Ensisijainen hypoteesi: 24–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Bangladeshissa LAIV on tehokas vähentämään oireenmukaista, laboratoriossa varmistettua influenssaa (rokotteen mukaiset kannat) LAIV-rokotettujen lasten keskuudessa verrattuna lapsiin, jotka on rokotettu lumelääkettä ensimmäiseen influenssakauteen asti. rokotuksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Selvittää LAIV:n tehokkuus oireellisten, laboratoriossa vahvistettujen influenssavirusinfektioiden (rokotteen mukaiset kannat) vähentämisessä LAIV:tä saavien lasten keskuudessa verrattuna lapsiin, jotka saavat lumelääkettä rokotuksen jälkeisen ensimmäisen influenssakauden ajan (joulukuuhun 2013 asti) .

Menetelmät: Yhteensä 1761 lasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan LAIV:n ja lumelääkkeen suhteen 2:1 maaliskuusta 2013 alkaen. Rokotuksen jälkeen kaikkien lasten reaktiot arvioidaan yhdellä kotikäynnillä neljä päivää rokotuksen jälkeen. Tämän jälkeen kaikkia lapsia seurataan viikoittain turvallisuuden ja sairauden merkkien varalta viikoittaisilla kenttätyöntekijöiden kotikäynneillä joulukuuhun 2013 saakka. Tähän tutkimukseen lisättiin pidennetty seurantajakso, ja lisäseurantaan suostuvien osallistujien seuranta jatkuu toisen kauden (syyskuuhun 2014 asti). Osallistujat, joilla on sairauden merkkejä, ohjataan tutkimuslääkärin toimesta tutkimusklinikalle arvioitavaksi standardoitujen diagnostisten kriteerien ja hoidon avulla. Lapsilta, jotka täyttävät protokollan määrittämät kliinisen näytteenottokriteerit, otetaan nenänielun pesunäyte. Kliiniset näytteet testataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (rRT-PCR) influenssavirusinfektion osoittamiseksi.

Ensisijaiset tulosmittaukset/muuttujat: Rokotteen tehokkuus arvioidaan oireellista, laboratoriossa vahvistettua influenssaa vastaan ​​kaikkien kiertävien viruskantojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1761

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Bangladesh
        • icddr,b Matlab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naislapsi, joka on vähintään 24 kuukauden ikäinen ja enintään 59 kuukauden ikäinen tutkimusrokotteen aikaan.
  • Lapsi, jonka vanhemman tai huoltajan ensisijainen asuinpaikka on tutkimusrokotushetkellä Kamalapurin valvontapaikan vaikutusalueella tai Matlabin palvelualueella ja joka aikoo oleskella alueella kokeen ajan.
  • Lapsi, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistujan tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin vakava, aktiivinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien: minkä tahansa kehon krooninen sairaus, krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi, geneettiset sairaudet, kuten Downin oireyhtymä tai muu sytogeneettinen häiriö, tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus.
  • Hän saa immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tutkimusrokotusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Hänellä on dokumentoitu yliherkkyys munille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, sorbitoli, laktalbumiini ja kanan proteiini), tai hänellä on hengenvaarallisia reaktioita aikaisempiin influenssarokotteisiin.
  • On koskaan saanut influenssarokotetta (LAIV tai inaktivoitu).
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • Saa aspiriinihoitoa tai aspiriinia sisältävää hoitoa tällä hetkellä tai kaksi viikkoa ennen.
  • Asuu kotitaloudessa jonkun kanssa, joka osallistuu parhaillaan hengitysrokotuksiin tai viruslääketutkimukseen.
  • Hän on osallistunut tai on osallistunut (2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumiskäynnistä) kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä tai biologista ainetta, jolla on vaikutusta hengityselinsairauksia vastaan.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
  • onko hänellä jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut todennäköisesti häiritsevän rokotteen arviointia tai olevan merkittävä mahdollinen terveysriski lapselle tai tekee epätodennäköiseksi, että lapsi saisi tutkimuksen päätökseen

Väliaikaisen sisällyttämisen vasta-aiheet:

  • Samanaikainen kuumesairaus (mitattu lämpötila 38 astetta C kainalosta).
  • Aktiivinen hengityksen vinkuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Yksi annos inaktiivista lumelääkettä on identtinen käyttövalmiiksi saatetun SIIL LAIV:n kanssa ainesosilta ja pitoisuuksilta paitsi, että A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 korvataan. munan allantoisnesteen kanssa.
Kokeellinen: Rokote
Biologinen: SIIL-elävä heikennetty influenssarokote
Yksi annos SIIL Trivalent LAIV--2012/2013 pohjoisen pallonpuoliskon rokotetta, joka sisältää A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio (rokotteen mukaiset kannat).
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAIV:n turvallisuusprofiili: pyydetyt ja pyytämättömät paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Viikon ajan rokotuksen jälkeen
Viikon ajan rokotuksen jälkeen
LAIV:n turvallisuusprofiili: Välittömät reaktiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
LAIV:n turvallisuusprofiili: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
LAIV:n turvallisuusprofiili: Protokollan mukainen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio (kaikki kannat)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Influenssan kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien influenssan rinnakkaisinfektiot muiden hengitysteiden bakteeri- ja viruspatogeenien kanssa
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Akuutin hengitystie- ja kuumesairauksien virusetiologiat
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
LAIV:n turvallisuusprofiili: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
LAIV:n turvallisuusprofiili: Protokollan mukainen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio (kaikki kannat)
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio (rokotteen mukaiset kannat).
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskivaikea tai vaikea, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
7-9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskivaikea tai vaikea, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
16-19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen, laboratoriossa varmistettu influenssavirusinfektio (rokotteen mukaiset kannat) lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Alkaen noin 6 kuukautta - noin 19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Alkaen noin 6 kuukautta - noin 19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu influenssavirusinfektio (kaikki kannat) lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Alkaen noin 6 kuukautta - noin 19 kuukautta rokotuksen jälkeen
Alkaen noin 6 kuukautta - noin 19 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAIV-CE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa