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방글라데시 어린이들 사이에서 약독화된 인플루엔자 생백신(LAIV)의 효능과 안전성에 대한 무작위 대조 시험

2015년 5월 15일 업데이트: PATH

방글라데시에서 24~59개월 어린이를 대상으로 3가 계절성 약독화 인플루엔자 백신(LAIV) 1회 접종의 임상적 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 24세 어린이를 대상으로 3가 Serum Institute of India, Ltd.(SIIL) 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV) 백신의 임상 효능에 대한 단일 센터, 다중 사이트, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다. 방글라데시에서 59개월 동안

배경:

  1. 부담: 방글라데시 내에서 지역사회 기반 인플루엔자 감시는 5세 미만 아동 중 84.5건/1000명의 아동년을 확인했으며, 임상 폐렴 사례의 10%는 이 연령대에서 인플루엔자 양성이었습니다.
  2. 지식 격차: 저소득 국가의 어린이를 대상으로 SIIL LAIV 백신의 무작위 임상 효능 시험이 실시된 적이 없습니다.
  3. 관련성: 또 다른 LAIV 백신(MedImmune에서 제조)은 어린이들 사이에서 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대해 높은 효능을 보이는 것으로 나타났습니다. SIIL LAIV는 소아 인플루엔자 질환을 예방하기 위한 저렴한 개입이 될 가능성이 있습니다.

1차 가설: 방글라데시에서 24개월에서 59개월 사이의 어린이에서 LAIV는 첫 번째 인플루엔자 시즌까지 위약으로 백신을 접종한 어린이와 비교하여 LAIV로 백신을 접종한 어린이 중 실험실에서 확인된 증후성 인플루엔자(백신 일치 변종)의 비율을 줄이는 데 효과적입니다. 예방 접종 후.

1차 목표: LAIV를 받은 어린이들 사이에서 실험실에서 확인된 증상이 있는 인플루엔자 바이러스 감염(백신 일치 균주) 비율을 위약을 받은 어린이와 비교하여 백신 접종 후 첫 번째 인플루엔자 시즌(2013년 12월까지)까지 감소시키는 LAIV의 효능을 확인하기 위함입니다. .

방법: 2013년 3월부터 총 1761명의 어린이가 등록되고 LAIV와 위약의 비율이 2:1로 무작위 배정됩니다. 백신 접종 후 모든 어린이는 백신 접종 4일 후 한 번의 가정 방문으로 반응에 대해 평가됩니다. 그 후, 2013년 12월까지 주간 현장 작업자 가정 방문에서 모든 어린이는 안전 결과 및 질병 징후에 대해 매주 모니터링됩니다. 연장된 감시 기간이 이 연구에 추가되었으며 추가 후속 조치에 동의한 참가자의 경우 감시가 두 번째 시즌(2014년 9월까지)까지 연장됩니다. 질병 징후가 있는 참가자는 표준화된 진단 기준을 사용한 평가 및 연구 의사의 치료를 위해 연구 클리닉으로 보내질 것입니다. 프로토콜 정의 임상 표본 수집 기준을 충족하는 어린이는 비인두 세척 표본을 수집하게 됩니다. 임상 표본은 인플루엔자 바이러스 감염의 증거를 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR)에 의해 테스트됩니다.

1차 결과 측정/변수: 백신 효능은 순환하는 모든 바이러스 변종에 대해 증상이 있고 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1761

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, 방글라데시
        • icddr,b Matlab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 백신 접종 시점에 24개월 이상 59개월 이하의 건강한 남성 또는 여성 아동.
  • 연구 백신 접종 시점에 부모 또는 보호자의 주 거주지가 Kamalapur 감시 구역 집수 구역 또는 Matlab 서비스 구역 내에 있고 시험 기간 동안 해당 구역에 있을 예정인 아동.
  • 참가자의 연구 백신 접종 전에 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 아동.

제외 기준:

  • 신체 계통의 만성 질환, 결핵과 같은 만성 감염, 다운 증후군 또는 기타 세포유전학적 장애와 같은 유전 질환, 알려진 또는 의심되는 면역계 질환을 포함하는 심각하고 활동적인 의학적 상태가 있는 경우.
  • 연구 백신 접종 전 한 달 동안 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 받고 있습니다.
  • 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​소르비톨, 락트알부민 및 닭 단백질 포함)에 대해 기록된 과민증 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응이 있는 병력이 있습니다.
  • 인플루엔자 백신(LAIV 또는 비활성화)을 받은 적이 있습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 현재 또는 2주 전에 아스피린 요법 또는 아스피린 함유 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 호흡기 예방 접종 또는 항바이러스 연구에 참여하고 있는 사람과 함께 살고 있습니다.
  • 호흡기 질환에 대한 활성이 있는 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 임상 시험에 현재 또는 과거에 참여(시험 등록 방문 2개월 이내).
  • 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
  • 백신 평가를 방해할 가능성이 있거나 아동에게 중대한 잠재적 건강 위험이 될 가능성이 있거나 아동이 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 조사관이 결정한 상태

임시 포함 금기 사항:

  • 동시 열병(겨드랑이 측정 온도 섭씨 38도).
  • 활동성 쌕쌕거림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
비활성 위약의 단일 용량은 A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 제외하고 성분 및 농도에서 재구성된 SIIL LAIV와 동일합니다. 달걀 요막액으로.
실험적: 백신
생물학적: SIIL 약독화 인플루엔자 생백신
A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/361/2011(H3N2), B/Wisconsin/1/2010을 포함하는 SIIL 3가 LAIV--2012/2013 북반구 백신 1회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실에서 확인된 증상이 있는 인플루엔자 바이러스 감염(백신 일치 균주)이 있는 참가자의 비율.
기간: 접종 후 7~9개월까지
접종 후 7~9개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LAIV의 안전성 프로필: 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 반응
기간: 접종 후 일주일 동안
접종 후 일주일 동안
LAIV의 안전성 프로필: 즉각적인 반응
기간: 백신 접종 후 30분
백신 접종 후 30분
LAIV의 안전성 프로필: 심각한 부작용
기간: 접종 후 7~9개월까지
접종 후 7~9개월까지
LAIV의 안전성 프로파일: 프로토콜 정의 쌕쌕거림
기간: 접종 후 7~9개월까지
접종 후 7~9개월까지
증상이 있고 실험실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율(모든 변종)
기간: 접종 후 7~9개월까지
접종 후 7~9개월까지
다른 박테리아 및 바이러스성 호흡기 병원체와의 인플루엔자 동시 감염을 포함한 인플루엔자의 임상적 특성
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
급성 호흡기 및 열성 질환의 바이러스 병인
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
LAIV의 안전성 프로필: 심각한 부작용
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
LAIV의 안전성 프로파일: 프로토콜 정의 쌕쌕거림
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
증상이 있고 실험실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율(모든 변종)
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
실험실에서 확인된 증상이 있는 인플루엔자 바이러스 감염(백신 일치 균주)이 있는 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안

기타 결과 측정

결과 측정
기간
소아 중 중등도에서 중증의 검사실 확인 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 7~9개월까지
접종 후 7~9개월까지
소아 중 중등도에서 중증의 검사실 확인 인플루엔자 바이러스 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 16~19개월 동안
백신 접종 후 16~19개월 동안
어린이 중 증상이 있고 실험실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염(백신 일치 변종)이 있는 참가자 비율
기간: 약에서. 백신 접종 후 6개월 ~ 약 19개월
약에서. 백신 접종 후 6개월 ~ 약 19개월
어린이 중 증상이 있고 검사실에서 확인된 인플루엔자 바이러스 감염(모든 변종)이 있는 참가자 비율
기간: 약에서. 백신 접종 후 6개월 ~ 약 19개월
약에서. 백신 접종 후 6개월 ~ 약 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAIV-CE-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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