一项关于孟加拉国儿童减毒活流感疫苗 (LAIV) 功效和安全性的随机对照试验

这是一项单中心、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在研究印度三价血清研究所有限公司 (SIIL) 减毒活流感疫苗 (LAIV) 疫苗在 24 岁儿童中的临床疗效在孟加拉国度过了 59 个月。

背景：

1. 负担：在孟加拉国，基于社区的流感监测发现 5 岁以下儿童中有 84.5 例/1000 名儿童年，而该年龄组中 10% 的临床肺炎病例为流感阳性。
2. 知识差距：从未在低收入国家的儿童中进行过 SIIL LAIV 疫苗的随机临床疗效试验。
3. 相关性：另一种 LAIV 疫苗（由 MedImmune 制造）已被证明对儿童中经实验室确诊的流感具有高效作用。 SIIL LAIV 有可能成为预防小儿流感疾病的廉价干预措施。

主要假设：在孟加拉国 24 至 59 个月的儿童中，与接种安慰剂疫苗的儿童相比，在第一个流感季节期间，与接种安慰剂疫苗的儿童相比，LAIV 可有效降低有症状的实验室确诊流感（疫苗匹配毒株）的发生率接种疫苗后。

主要目标：确定 LAIV 在疫苗接种后的第一个流感季节（至 2013 年 12 月）期间与接受安慰剂的儿童相比，接受 LAIV 的儿童与接受安慰剂的儿童相比，在降低有症状的实验室确诊流感病毒感染率（疫苗匹配毒株）方面的效果.

方法：从 2013 年 3 月开始，总共将招募 1761 名儿童并随机分配 LAIV 与安慰剂的比例为 2:1。 接种疫苗后，将在接种疫苗四天后通过一次家访评估所有儿童的反应。 随后，在 2013 年 12 月之前的每周现场工作人员家访中，将每周监测所有儿童的安全结果和疾病迹象。 本研究增加了延长的监测期，对于同意额外随访的参与者，监测将延长至第二季（至 2014 年 9 月）。 有疾病体征的参与者将被转诊至研究诊所，由研究医师使用标准化诊断标准进行评估和治疗。 符合协议定义的临床标本采集标准的儿童将收集鼻咽清洗标本。 临床标本将通过实时聚合酶链反应 (rRT-PCR) 进行检测，以寻找流感病毒感染的证据。

主要结果测量/变量：针对所有流行病毒株的有症状、实验室确认的流感，将评估疫苗效力。