Randomizovaná, kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti živě oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) mezi dětmi v Bangladéši
15. května 2015 aktualizováno: PATH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o klinické účinnosti a bezpečnosti jedné dávky trivalentní sezónní živě oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) mezi dětmi ve věku 24 až 59 měsíců v Bangladéši
Jedná se o jednocentrovou, vícemístnou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii klinické účinnosti trivalentní vakcíny proti chřipce (SIIL) živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) u dětí ve věku 24 let. až 59 měsíců v Bangladéši.
Pozadí:
- Zátěž: V Bangladéši komunitní sledování chřipky identifikovalo 84,5 případů/1000 dětských let u dětí <5 let, zatímco 10 % případů klinické pneumonie bylo v této věkové skupině chřipkových pozitivních.
- Mezera ve znalostech: Nikdy nebyla provedena randomizovaná klinická studie účinnosti vakcíny SIIL LAIV mezi dětmi v zemi s nízkými příjmy.
- Význam: U jiné vakcíny LAIV (vyrobené společností MedImmune) byla prokázána vysoká účinnost proti laboratorně potvrzené chřipce u dětí. SIIL LAIV má potenciál být nenákladnou intervencí k prevenci dětské chřipky.
Primární hypotéza: U dětí ve věku 24 až 59 měsíců v Bangladéši je LAIV účinná při snižování výskytu symptomatické, laboratorně potvrzené chřipky (kmeny odpovídající vakcíně) u dětí očkovaných LAIV ve srovnání s dětmi očkovanými placebem během první chřipkové sezóny. po očkování.
Primární cíl: Zjistit účinnost LAIV při snižování míry symptomatické, laboratorně potvrzené infekce virem chřipky (kmeny odpovídající vakcíně) u dětí dostávajících LAIV ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo během první chřipkové sezóny po očkování (do prosince 2013). .
Metody: Od března 2013 bude zařazeno a randomizováno celkem 1761 dětí v poměru 2:1 LAIV k placebu. Po očkování budou všechny děti hodnoceny na reakce jednou návštěvou doma čtyři dny po očkování. Následně budou všechny děti do prosince 2013 týdně sledovány z hlediska bezpečnostních výsledků a příznaků nemoci na týdenních návštěvách terénních pracovníků doma. K této studii bylo přidáno prodloužené období sledování a pro účastníky, kteří souhlasí s dalším sledováním, bude sledování prodlouženo na druhou sezónu (do září 2014). Účastníci s příznaky onemocnění budou odesláni na studijní kliniku k vyhodnocení za použití standardizovaných diagnostických kritérií a léčby studijním lékařem. Dětem, které splňují protokolem definovaná klinická kritéria pro odběr vzorků, bude odebrán vzorek z nasofaryngeálního výplachu. Klinické vzorky budou testovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rRT-PCR) na průkaz infekce virem chřipky.
Primární výstupní opatření/proměnné: Účinnost vakcíny bude hodnocena proti symptomatické, laboratorně potvrzené chřipce pro všechny cirkulující kmeny viru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1761
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- icddr, b Kamalapur
-
Matlab, Bangladéš
- icddr,b Matlab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 24 měsíců a ne starší než 59 měsíců v době očkování.
- Dítě, jehož primární bydliště rodiče nebo opatrovníka se v době studijního očkování nachází ve spádové oblasti Kamalapuru nebo servisní oblasti Matlabu a které hodlá být přítomno v této oblasti po dobu trvání studie.
- Dítě, jehož rodič nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před očkováním účastníka studie.
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli vážné, aktivní zdravotní stavy, včetně: chronického onemocnění jakéhokoli tělesného systému, chronických infekcí, jako je tuberkulóza, genetických poruch, jako je Downův syndrom nebo jiné cytogenetické onemocnění, známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému.
- Dostává imunosupresiva, včetně systémových kortikosteroidů, během měsíce před studijní vakcinací.
- Má v anamnéze zdokumentovanou přecitlivělost na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, sorbitolu, laktalbuminu a kuřecí bílkoviny) nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce.
- Dostal jste někdy vakcínu proti chřipce (LAIV nebo inaktivovanou).
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Podstupuje léčbu aspirinem nebo léčbu obsahující aspirin aktuálně nebo dva týdny předtím.
- Žije v domácnosti s někým, kdo se právě účastní respiračního očkování nebo antivirové studie.
- Má současnou nebo minulou účast (do 2 měsíců od návštěvy zapsané do studie) v jakékoli klinické studii zahrnující léčivo nebo biologickou látku s aktivitou proti respiračním onemocněním.
- Předchozí závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
- Má jakýkoli stav, který zkoušející určil jako pravděpodobný, že narušuje hodnocení vakcíny nebo představuje významné potenciální zdravotní riziko pro dítě nebo činí nepravděpodobnou, že dítě studii dokončí
Kontraindikace dočasného zařazení:
- Souběžné horečnaté onemocnění (naměřená teplota 38°C v podpaží).
- Aktivní dušnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka neaktivního placeba bude identická s rekonstituovaným SIIL LAIV ve složkách a koncentracích kromě A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 budou nahrazeny s vaječnou alantoickou tekutinou.
|
|
Experimentální: Vakcína
|
Jedna dávka SIIL Trivalentní vakcíny LAIV--2012/2013 severní polokoule obsahující A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (kmeny odpovídající vakcíně).
Časové okno: Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové reakce
Časové okno: Do jednoho týdne po vakcinaci
|
Do jednoho týdne po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Okamžité reakce
Časové okno: 30 minut po vakcinaci
|
30 minut po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Sípot definovaný protokolem
Časové okno: Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (všechny kmeny)
Časové okno: Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
|
Klinické charakteristiky chřipky, včetně chřipkových koinfekcí s jinými bakteriálními a virovými respiračními patogeny
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Virové etiologie akutního respiračního a horečnatého onemocnění
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní profil LAIV: Sípot definovaný protokolem
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (všechny kmeny)
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (kmeny odpovídající vakcíně).
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky mezi dětmi
Časové okno: Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
Během 7 až 9 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se středně těžkou až těžkou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky mezi dětmi
Časové okno: Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
Během 16 až 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (kmeny odpovídající vakcíně) mezi dětmi
Časové okno: Od cca. 6 měsíců až přibližně 19 měsíců po vakcinaci
|
Od cca. 6 měsíců až přibližně 19 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků se symptomatickou, laboratorně potvrzenou infekcí virem chřipky (všechny kmeny) mezi dětmi
Časové okno: Od cca. 6 měsíců až přibližně 19 měsíců po vakcinaci
|
Od cca. 6 měsíců až přibližně 19 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rotrosen E, Zaman K, Feser J, Ortiz JR, Goswami D, Sharmeen AT, Rahman M, Lewis KDC, Rahman MZ, Barin B, Brooks WA, Neuzil KM. Influenza Among Young Children in Bangladesh: Clinical Characteristics and Outcomes From a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1914-1920. doi: 10.1093/cid/cix674.
- Brooks WA, Zaman K, Lewis KD, Ortiz JR, Goswami D, Feser J, Sharmeen AT, Nahar K, Rahman M, Rahman MZ, Barin B, Yunus M, Fry AM, Bresee J, Azim T, Neuzil KM. Efficacy of a Russian-backbone live attenuated influenza vaccine among young children in Bangladesh: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e946-e954. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30200-5. Epub 2016 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAIV-CE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .