Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az élő gyengített influenza elleni vakcina (LAIV) hatékonyságáról és biztonságosságáról Bangladesben gyermekek körében

2015. május 15. frissítette: PATH

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a háromértékű szezonális élő attenuált influenza elleni vakcina (LAIV) egyszeri dózisának klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról 24 és 59 hónap közötti gyermekek körében Bangladesben

Ez egy egyközpontú, több helyszínes, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a trivalens Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) élő attenuált influenzavakcina (LAIV) vakcina klinikai hatékonyságáról 24 éves gyermekek körében. 59 hónapig Bangladesben.

Háttér:

  1. Terh: Bangladesben a közösségi alapú influenza-megfigyelés 84,5 esetet/1000 gyermekévet azonosított az 5 év alatti gyermekek körében, míg a klinikai tüdőgyulladásos esetek 10%-a volt influenza pozitív ebben a korcsoportban.
  2. Tudásbeli hiányosságok: Soha nem végeztek randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatot a SIIL LAIV vakcinára alacsony jövedelmű országokban élő gyermekek körében.
  3. Relevancia: Egy másik LAIV oltás (a MedImmune által gyártott) kimutatták, hogy nagy hatékonysággal rendelkezik a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt influenza ellen gyermekek körében. A SIIL LAIV potenciálisan olcsó beavatkozás lehet a gyermekkori influenzabetegség megelőzésére.

Elsődleges hipotézis: Bangladesben 24 és 59 hónap közötti gyermekeknél a LAIV hatékonyan csökkenti a tünetekkel járó, laboratóriumilag igazolt influenza (oltásnak megfelelő törzsek) előfordulását a LAIV-vel beoltott gyermekek körében, összehasonlítva az első influenza szezonban placebóval beoltott gyerekekkel. az oltást követően.

Elsődleges cél: Meghatározni a LAIV hatékonyságát a tünetekkel járó, laboratóriumilag igazolt influenzavírus fertőzések (vakcinával egyező törzsek) csökkentésében a LAIV-t kapó gyermekek körében, összehasonlítva a placebót kapó gyerekekkel az oltást követő első influenza szezonban (2013 decemberéig) .

Módszerek: Összesen 1761 gyermeket vesznek fel és randomizálnak a LAIV és a placebo 2:1 arányában 2013 márciusától kezdődően. A vakcinázást követően az oltás után négy nappal minden gyermeknél ki kell értékelni a reakciókat egy otthoni látogatással. Ezt követően 2013 decemberéig minden gyermeket hetente ellenőrizni fognak a biztonsági eredmények és a betegség jelei tekintetében a heti terepmunkás otthonlátogatások alkalmával. Ezt a tanulmányt egy meghosszabbított megfigyelési időszakkal egészítettük ki, és azon résztvevők esetében, akik beleegyeznek a további nyomon követésbe, a megfigyelés egy második szezonig (2014 szeptemberéig) folytatódik. A betegség tüneteit mutató résztvevőket standardizált diagnosztikai kritériumok és kezelés alapján a vizsgálati klinikára irányítják a vizsgálati orvos által végzett értékelésre. A protokollban meghatározott klinikai mintavételi kritériumoknak megfelelő gyermekek nasopharyngealis mosómintát vesznek. A klinikai mintákat valós idejű polimeráz láncreakcióval (rRT-PCR) vizsgálják az influenzavírus fertőzés kimutatására.

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések/változók: A vakcina hatékonyságát a tünetekkel járó, laboratóriumilag igazolt influenza ellen minden keringő vírustörzs esetében értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1761

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Banglades
        • icddr,b Matlab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, legalább 24 hónapos és 59 hónaposnál nem idősebb, a vizsgálati oltás időpontjában.
  • Olyan gyermek, akinek szülője vagy gyámja elsődleges lakóhelye a vizsgálati oltások időpontjában a Kamalapur megfigyelési terület vonzáskörzetében vagy a Matlab szolgáltatási területén belül van, és aki a vizsgálat idejére a területen kíván tartózkodni.
  • Olyan gyermek, akinek a szülője vagy törvényes gyámja hajlandó írásos beleegyezését adni a résztvevő vizsgálati oltása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos, aktív egészségügyi állapota van, beleértve: bármely testrendszer krónikus betegsége, krónikus fertőzések, például tuberkulózis, genetikai rendellenességek, mint például Down-szindróma vagy más citogenetikai rendellenesség, az immunrendszer ismert vagy gyanított betegsége.
  • A vizsgálati vakcinázást megelőző hónapban immunszuppresszív szereket kapott, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat.
  • A kórelőzményében dokumentált túlérzékenység szerepel a tojással vagy a vakcina egyéb összetevőivel szemben (beleértve a zselatint, szorbitot, laktalbumint és csirkefehérjét), vagy életveszélyes reakciói vannak a korábbi influenza elleni oltásokra.
  • Kapott valaha influenza elleni oltást (LAIV vagy inaktivált).
  • Guillain-Barre szindróma története
  • Jelenleg vagy két héttel azelőtt aszpirin terápiában vagy aszpirin tartalmú kezelésben részesül.
  • Egy háztartásban él valakivel, aki jelenleg részt vesz egy légúti oltásban vagy vírusellenes vizsgálatban.
  • Jelenleg vagy korábban részt vett (a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül) bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely légúti betegségek elleni hatású gyógyszert vagy biológiai anyagot tartalmaz.
  • Korábbi súlyos allergiás reakció, generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával.
  • Van olyan állapota, amelyet a vizsgáló állapított meg, amely valószínűleg befolyásolja a vakcina értékelését, vagy jelentős potenciális egészségügyi kockázatot jelent a gyermek számára, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a gyermek befejezze a vizsgálatot

Az ideiglenes befogadás ellenjavallatai:

  • Egyidejű lázas betegség (hónaljban mért hőmérséklet 38 °C).
  • Aktív sípoló betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Az inaktív placebo egyetlen adagja megegyezik a feloldott SIIL LAIV-vel az összetevőkben és koncentrációkban, kivéve az A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 helyett. tojás allantois folyadékkal.
Kísérleti: Vakcina
Biológiai: SIIL élő attenuált influenza vakcina
Egyetlen adag SIIL Trivalens LAIV--2012/2013 északi félteke vakcina, amely tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzésben (vakcinával illesztett törzsek) szenvedők százalékos aránya.
Időkeret: 7-9 hónappal az oltás után
7-9 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LAIV biztonsági profilja: Kért és kéretlen helyi és szisztémás reakciók
Időkeret: Egy héttel az oltás után
Egy héttel az oltás után
A LAIV biztonsági profilja: Azonnali reakciók
Időkeret: 30 perccel az oltás után
30 perccel az oltás után
A LAIV biztonsági profilja: Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 7-9 hónappal az oltás után
7-9 hónappal az oltás után
A LAIV biztonsági profilja: Protokoll által meghatározott sípoló betegség
Időkeret: 7-9 hónappal az oltás után
7-9 hónappal az oltás után
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya (minden törzs)
Időkeret: 7-9 hónappal az oltás után
7-9 hónappal az oltás után
Az influenza klinikai jellemzői, beleértve az influenza más bakteriális és vírusos légúti kórokozókkal való együttfertőződését
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
Az akut légúti és lázas betegségek vírusos etiológiái
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
A LAIV biztonsági profilja: Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
A LAIV biztonsági profilja: Protokoll által meghatározott sípoló betegség
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya (minden törzs)
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
Tüneti, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzésben (vakcinával illesztett törzsek) szenvedők százalékos aránya.
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közepestől súlyosig terjedő, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzöttek százalékos aránya a gyermekek körében
Időkeret: 7-9 hónappal az oltás után
7-9 hónappal az oltás után
Közepestől súlyosig terjedő, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzöttek százalékos aránya a gyermekek körében
Időkeret: 16-19 hónappal az oltás után
16-19 hónappal az oltás után
A tünetekkel járó, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzésben (vakcinával egyező törzsek) szenvedők százalékos aránya a gyermekek körében
Időkeret: Kb. 6 hónaptól körülbelül 19 hónapig az oltás után
Kb. 6 hónaptól körülbelül 19 hónapig az oltás után
A tünetekkel járó, laboratóriumilag igazolt influenzavírus-fertőzésben (minden törzs) szenvedők százalékos aránya a gyermekek körében
Időkeret: Kb. 6 hónaptól körülbelül 19 hónapig az oltás után
Kb. 6 hónaptól körülbelül 19 hónapig az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAIV-CE-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel