Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród dzieci w Bangladeszu

15 maja 2015 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pojedynczej dawki trójwalentnej sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w Bangladeszu

Jest to jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności klinicznej trójwalentnej szczepionki Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród dzieci w wieku 24 lat przez 59 miesięcy w Bangladeszu.

Tło:

  1. Obciążenie: W Bangladeszu, lokalny nadzór nad grypą zidentyfikował 84,5 przypadków/1000 dzieciolat wśród dzieci <5 lat, podczas gdy 10% klinicznych przypadków zapalenia płuc było dodatnich pod względem grypy w tej grupie wiekowej.
  2. Luka w wiedzy: Nigdy nie przeprowadzono randomizowanego badania skuteczności klinicznej szczepionki SIIL LAIV wśród dzieci w kraju o niskich dochodach.
  3. Trafność: Wykazano, że inna szczepionka LAIV (wyprodukowana przez MedImmune) ma wysoką skuteczność przeciwko grypie potwierdzonej laboratoryjnie u dzieci. SIIL LAIV może potencjalnie stać się niedrogą interwencją zapobiegającą grypie u dzieci.

Hipoteza pierwotna: U dzieci w wieku od 24 do 59 miesięcy w Bangladeszu, LAIV jest skuteczny w zmniejszaniu częstości objawowej, potwierdzonej laboratoryjnie grypy (szczepy dopasowane do szczepionki) wśród dzieci zaszczepionych LAIV w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi placebo w pierwszym sezonie grypowym po szczepieniu.

Główny cel: Określenie skuteczności LAIV w zmniejszaniu częstości objawowych, potwierdzonych laboratoryjnie zakażeń wirusem grypy (szczepy dopasowane do szczepionki) wśród dzieci otrzymujących LAIV w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo w pierwszym sezonie grypowym po szczepieniu (do grudnia 2013 r.) .

Metody: Łącznie 1761 dzieci zostanie włączonych i zrandomizowanych w stosunku 2:1 LAIV do placebo począwszy od marca 2013 r. Po szczepieniu wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem reakcji podczas jednej wizyty domowej cztery dni po szczepieniu. Następnie wszystkie dzieci będą co tydzień monitorowane pod kątem wyników w zakresie bezpieczeństwa i objawów choroby podczas cotygodniowych wizyt domowych pracowników terenowych do grudnia 2013 r. Do tego badania dodano przedłużony okres nadzoru, a dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na dodatkową obserwację, nadzór zostanie przedłużony na drugi sezon (do września 2014 r.). Uczestnicy z objawami choroby zostaną skierowani do kliniki badawczej w celu oceny przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych i leczenia przez lekarza prowadzącego badanie. Od dzieci spełniających zdefiniowane w protokole kliniczne Kryteria Pobierania Próbek zostaną pobrane próbki popłuczyn z jamy nosowo-gardłowej. Próbki kliniczne zostaną przebadane metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) w celu wykrycia zakażenia wirusem grypy.

Miary/zmienne pierwotnego wyniku: Skuteczność szczepionki zostanie oceniona w odniesieniu do objawowej, potwierdzonej laboratoryjnie grypy dla wszystkich krążących szczepów wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1761

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Bangladesz
        • icddr,b Matlab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 24 miesięcy i nie starsze niż 59 miesięcy w momencie szczepienia w ramach badania.
  • Dziecko, którego główne miejsce zamieszkania rodzica lub opiekuna w czasie szczepień badawczych znajduje się w obszarze objętym monitoringiem Kamalapur lub w obszarze usług Matlab i które zamierza przebywać na tym obszarze podczas trwania badania.
  • Dziecko, którego rodzic lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę przed szczepieniem uczestnika w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek poważne, czynne schorzenia, w tym: przewlekłą chorobę dowolnego układu organizmu, przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica, zaburzenia genetyczne, takie jak zespół Downa lub inne zaburzenie cytogenetyczne, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę układu odpornościowego.
  • Otrzymuje leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w ciągu miesiąca poprzedzającego badane szczepienie.
  • Ma historię udokumentowanej nadwrażliwości na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, sorbitol, laktoalbuminę i białko kurze) lub z zagrażającymi życiu reakcjami na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  • Otrzymał kiedykolwiek szczepionkę przeciw grypie (LAIV lub inaktywowaną).
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Otrzymuje terapię aspiryną lub terapię zawierającą aspirynę obecnie lub dwa tygodnie wcześniej.
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z kimś, kto obecnie uczestniczy w szczepieniu układu oddechowego lub badaniu przeciwwirusowym.
  • Uczestniczy obecnie lub w przeszłości (w ciągu 2 miesięcy od wizyty rejestracyjnej do badania) w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub leku biologicznego o działaniu przeciw chorobom układu oddechowego.
  • Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
  • Czy jakikolwiek stan określony przez badacza jako mogący zakłócać ocenę szczepionki lub stanowić znaczące potencjalne zagrożenie dla zdrowia dziecka lub sprawiać, że jest mało prawdopodobne, aby dziecko ukończyło badanie

Tymczasowe przeciwwskazania do włączenia:

  • Jednoczesna choroba przebiegająca z gorączką (mierzona temperatura 38 stopni C pod pachą).
  • Aktywna choroba świszczącego oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka nieaktywnego placebo będzie identyczna z odtworzonym SIIL LAIV pod względem składników i stężeń, z wyjątkiem A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 zostaną zastąpione z płynem omoczniowym jaja.
Eksperymentalny: Szczepionka
Biologiczny: SIIL Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki SIIL Trivalent LAIV--2012/2013 dla półkuli północnej zawierająca A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (szczepy dopasowane do szczepionki).
Ramy czasowe: Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa LAIV: zamówione i niezamówione reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Przez tydzień po szczepieniu
Przez tydzień po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: reakcje natychmiastowe
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
30 minut po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: Choroba świszczącego oddechu zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (wszystkie szczepy)
Ramy czasowe: Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Charakterystyka kliniczna grypy, w tym koinfekcji grypy innymi bakteryjnymi i wirusowymi patogenami układu oddechowego
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Wirusowe etiologie ostrych chorób układu oddechowego i gorączki
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Profil bezpieczeństwa LAIV: Choroba świszczącego oddechu zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (wszystkie szczepy)
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (szczepy dopasowane do szczepionki).
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy wśród dzieci
Ramy czasowe: Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Przez 7 do 9 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy wśród dzieci
Ramy czasowe: Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Przez 16 do 19 miesięcy po szczepieniu
Odsetek dzieci z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem grypy (szczepy dopasowane do szczepionki)
Ramy czasowe: Od ok. 6 miesięcy do około 19 miesięcy po szczepieniu
Od ok. 6 miesięcy do około 19 miesięcy po szczepieniu
Odsetek dzieci z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie infekcją wirusem grypy (wszystkie szczepy)
Ramy czasowe: Od ok. 6 miesięcy do około 19 miesięcy po szczepieniu
Od ok. 6 miesięcy do około 19 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIV-CE-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na SIIL Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj