Un ensayo aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) entre niños en Bangladesh

Este es un ensayo controlado con placebo, de un solo centro, en múltiples sitios, doble ciego, de grupos paralelos, de la eficacia clínica de la vacuna contra la influenza atenuada (LAIV) trivalente Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) entre niños de 24 años. hasta los 59 meses en Bangladesh.

Fondo:

1. Carga: dentro de Bangladesh, la vigilancia comunitaria de la influenza identificó 84,5 casos/1000 niños-año entre niños <5 años, mientras que el 10 % de los casos de neumonía clínica fueron positivos para influenza en este grupo etario.
2. Brecha de conocimiento: nunca ha habido un ensayo clínico aleatorizado de eficacia de la vacuna SIIL LAIV realizado entre niños en un país de bajos ingresos.
3. Relevancia: Se ha demostrado que otra vacuna LAIV (fabricada por MedImmune) tiene una alta eficacia contra la influenza confirmada en laboratorio entre los niños. El SIIL LAIV tiene el potencial de ser una intervención económica para prevenir la influenza pediátrica.

Hipótesis principal: en niños de 24 a 59 meses en Bangladesh, la LAIV es eficaz para reducir las tasas de influenza sintomática confirmada por laboratorio (cepas compatibles con la vacuna) entre los niños vacunados con LAIV en comparación con los niños vacunados con un placebo durante la primera temporada de influenza después de la vacunación.

Objetivo principal: determinar la eficacia de LAIV para reducir las tasas de infección por el virus de la influenza sintomática confirmada por laboratorio (cepas compatibles con la vacuna) entre los niños que reciben LAIV en comparación con los niños que reciben un placebo durante la primera temporada de influenza después de la vacunación (hasta diciembre de 2013) .

Métodos: Un total de 1761 niños serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 2:1 de LAIV a placebo a partir de marzo de 2013. Después de la vacunación, se evaluarán las reacciones de todos los niños con una visita al hogar cuatro días después de la vacunación. Posteriormente, todos los niños serán monitoreados semanalmente para determinar los resultados de seguridad y los signos de enfermedad en las visitas domiciliarias semanales del trabajador de campo hasta diciembre de 2013. Se agregó un período de vigilancia extendido a este estudio y, para los participantes que den su consentimiento para un seguimiento adicional, la vigilancia se extenderá hasta una segunda temporada (hasta septiembre de 2014). Los participantes con signos de enfermedad serán derivados a la clínica del estudio para su evaluación utilizando criterios de diagnóstico estandarizados y tratamiento por parte de un médico del estudio. A los niños que cumplan los criterios clínicos de recogida de muestras definidos en el protocolo se les recogerá una muestra de lavado nasofaríngeo. Las muestras clínicas se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rRT-PCR) en busca de evidencia de infección por el virus de la influenza.

Variables/medidas de resultados primarios: La eficacia de la vacuna se evaluará contra la influenza sintomática confirmada por laboratorio para todas las cepas de virus circulantes.