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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) bei Kindern in Bangladesch

15. Mai 2015 aktualisiert von: PATH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis eines dreiwertigen saisonalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in Bangladesch

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum und mehreren Standorten zur klinischen Wirksamkeit des trivalenten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) des Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) bei Kindern im Alter von 24 Jahren bis 59 Monate in Bangladesch.

Hintergrund:

  1. Belastung: In Bangladesch wurden im Rahmen der gemeindebasierten Influenzaüberwachung 84,5 Fälle/1000 Kinderjahre bei Kindern unter 5 Jahren festgestellt, während 10 % der klinischen Lungenentzündungsfälle in dieser Altersgruppe Influenza-positiv waren.
  2. Wissenslücke: Es wurde noch nie eine randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie des SIIL LAIV-Impfstoffs bei Kindern in einem Land mit niedrigem Einkommen durchgeführt.
  3. Relevanz: Ein weiterer LAIV-Impfstoff (hergestellt von MedImmune) hat nachweislich eine hohe Wirksamkeit gegen im Labor bestätigte Influenza bei Kindern. Das SIIL LAIV hat das Potenzial, eine kostengünstige Intervention zur Vorbeugung von Grippeerkrankungen bei Kindern zu sein.

Primäre Hypothese: Bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten in Bangladesch ist LAIV wirksam bei der Reduzierung der Raten symptomatischer, im Labor bestätigter Influenza (impfstoffangepasste Stämme) bei mit LAIV geimpften Kindern im Vergleich zu Kindern, die während der ersten Influenzasaison mit einem Placebo geimpft wurden nach der Impfung.

Hauptziel: Bestimmung der Wirksamkeit von LAIV bei der Verringerung der Häufigkeit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektionen (impfstoffangepasste Stämme) bei Kindern, die LAIV erhalten, im Vergleich zu Kindern, die während der ersten Grippesaison nach der Impfung (bis Dezember 2013) ein Placebo erhielten. .

Methoden: Ab März 2013 werden insgesamt 1761 Kinder in ein 2:1-Verhältnis von LAIV zu Placebo aufgenommen und randomisiert. Nach der Impfung werden alle Kinder bei einem Hausbesuch vier Tage nach der Impfung auf Reaktionen untersucht. Anschließend werden alle Kinder bis Dezember 2013 wöchentlich bei wöchentlichen Hausbesuchen von Außendienstmitarbeitern auf Sicherheitsergebnisse und Krankheitssymptome überwacht. Dieser Studie wurde ein verlängerter Überwachungszeitraum hinzugefügt, und für Teilnehmer, die einer zusätzlichen Nachbeobachtung zustimmten, wird die Überwachung auf eine zweite Staffel (bis September 2014) ausgedehnt. Teilnehmer mit Krankheitssymptomen werden zur Beurteilung anhand standardisierter Diagnosekriterien und zur Behandlung durch einen Studienarzt an die Studienklinik überwiesen. Bei Kindern, die die protokolldefinierten Kriterien für die klinische Probenentnahme erfüllen, wird eine Nasopharynx-Spülprobe entnommen. Klinische Proben werden mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (rRT-PCR) auf Hinweise auf eine Influenzavirus-Infektion getestet.

Primäre Ergebnismaße/-variablen: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird gegen symptomatische, im Labor bestätigte Influenza für alle zirkulierenden Virusstämme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1761

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Bangladesch
        • icddr,b Matlab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der Studienimpfung mindestens 24 Monate alt und nicht älter als 59 Monate ist.
  • Ein Kind, dessen Hauptwohnsitz eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zum Zeitpunkt der Studienimpfungen im Einzugsgebiet der Kamalapur-Überwachungsstelle oder im Matlab-Servicegebiet liegt und das beabsichtigt, sich während der Dauer der Studie in diesem Gebiet aufzuhalten.
  • Ein Kind, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter bereit ist, vor der Studienimpfung des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ernsthafte, aktive Erkrankungen, darunter: eine chronische Erkrankung eines Körpersystems, chronische Infektionen wie Tuberkulose, genetische Störungen wie das Down-Syndrom oder andere zytogenetische Störungen, bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems.
  • Erhält im Monat vor der Studienimpfung Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  • Hat in der Vergangenheit eine dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Sorbitol, Lactalbumin und Hühnerprotein) oder lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen.
  • Hat jemals einen Grippeimpfstoff (LAIV oder inaktiviert) erhalten.
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Erhält derzeit oder vor zwei Wochen eine Aspirin-Therapie oder eine Aspirin-haltige Therapie.
  • Lebt mit jemandem im Haushalt, der derzeit an einer Atemwegsimpfung oder einer antiviralen Studie teilnimmt.
  • Hat aktuell oder in der Vergangenheit (innerhalb von 2 Monaten nach dem Besuch der Studieneinschreibung) an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Biologikum mit Wirkung gegen Atemwegserkrankungen teilgenommen.
  • Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
  • Hat der Prüfer festgestellt, dass ein Zustand die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigt oder ein erhebliches potenzielles Gesundheitsrisiko für das Kind darstellt oder es unwahrscheinlich macht, dass das Kind die Studie abschließen wird?

Kontraindikationen für die vorübergehende Einbeziehung:

  • Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung (gemessene Temperatur 38 Grad C axillär).
  • Aktive pfeifende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Eine Einzeldosis eines inaktiven Placebos ist in Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit rekonstituiertem SIIL LAIV identisch, mit der Ausnahme, dass A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2) und B/Wisconsin/1/2010 ersetzt werden mit Ei-Allantoisflüssigkeit.
Experimental: Impfung
Biologisch: SIIL Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Influenza
Eine Einzeldosis SIIL Trivalent LAIV – 2012/2013 Northern Hemisphere-Impfstoff, enthaltend A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (impfstoffangepasste Stämme).
Zeitfenster: Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von LAIV: Aufgeforderte und unaufgeforderte lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Bis eine Woche nach der Impfung
Bis eine Woche nach der Impfung
Sicherheitsprofil von LAIV: Sofortige Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten nach der Impfung
Sicherheitsprofil von LAIV: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Sicherheitsprofil von LAIV: Protokolldefinierte Keuchkrankheit
Zeitfenster: Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (alle Stämme)
Zeitfenster: Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Die klinischen Merkmale der Influenza, einschließlich Influenza-Koinfektionen mit anderen bakteriellen und viralen Atemwegserregern
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Die viralen Ätiologien akuter Atemwegs- und Fiebererkrankungen
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Sicherheitsprofil von LAIV: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Sicherheitsprofil von LAIV: Protokolldefinierte Keuchkrankheit
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (alle Stämme)
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (impfstoffangepasste Stämme).
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Bis 7 bis 9 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Bis 16 bis 19 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (impfstoffangepasste Stämme) bei Kindern
Zeitfenster: Ab ca. 6 Monate bis etwa 19 Monate nach der Impfung
Ab ca. 6 Monate bis etwa 19 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer, im Labor bestätigter Influenzavirus-Infektion (alle Stämme) bei Kindern
Zeitfenster: Ab ca. 6 Monate bis etwa 19 Monate nach der Impfung
Ab ca. 6 Monate bis etwa 19 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAIV-CE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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