En randomiserad, kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten av levande försvagat influensavaccin (LAIV) bland barn i Bangladesh

Detta är en enkelcenter, multi-site, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie av den kliniska effekten av trivalent Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) levande-attenuerat influensavaccin (LAIV) vaccin bland barn i åldern 24 år genom 59 månader i Bangladesh.

Bakgrund:

1. Belastning: Inom Bangladesh identifierade samhällsbaserad influensaövervakning 84,5 fall/1 000 barnår bland barn <5 år, medan 10 % av fallen av klinisk lunginflammation var influensapositiva i denna åldersgrupp.
2. Kunskapsgap: Det har aldrig gjorts en randomiserad klinisk effektprövning av SIIL LAIV-vaccinet bland barn i ett låginkomstland.
3. Relevans: Ett annat LAIV-vaccin (tillverkat av MedImmune) har visat sig ha hög effekt mot laboratoriebekräftad influensa bland barn. SIIL LAIV har potential att vara ett billigt ingripande för att förhindra pediatrisk influensasjukdom.

Primär hypotes: Hos barn i åldrarna 24 till 59 månader i Bangladesh är LAIV effektivt för att minska andelen symtomatisk, laboratoriebekräftad influensa (vaccinmatchade stammar) bland barn vaccinerade med LAIV jämfört med barn vaccinerade med placebo under den första influensasäsongen efter vaccination.

Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av LAIV för att minska andelen symtomatisk, laboratoriebekräftad influensavirusinfektion (vaccinmatchade stammar) bland barn som får LAIV jämfört med barn som får placebo under den första influensasäsongen efter vaccination (till december 2013) .

Metoder: Totalt 1761 barn kommer att registreras och randomiseras i ett 2:1-förhållande mellan LAIV och placebo med början i mars 2013. Efter vaccination kommer alla barn att utvärderas för reaktioner med ett hembesök fyra dagar efter vaccination. Därefter kommer alla barn att övervakas varje vecka för säkerhetsresultat och sjukdomstecken vid veckovisa fältarbetares hembesök till och med december 2013. En förlängd övervakningsperiod lades till i denna studie och, för deltagare som samtycker till ytterligare uppföljning, kommer övervakningen att sträcka sig till en andra säsong (till och med september 2014). Deltagare med sjukdomstecken kommer att remitteras till studiemottagningen för utvärdering med hjälp av standardiserade diagnoskriterier och behandling av en studieläkare. Barn som uppfyller protokolldefinierade kliniska provtagningskriterier kommer att ta ett nasofaryngealt tvättprov. Kliniska prover kommer att testas med realtidspolymeraskedjereaktion (rRT-PCR) för tecken på influensavirusinfektion.

Primära resultatmått/variabler: Vaccinets effektivitet kommer att bedömas mot symtomatisk, laboratoriebekräftad influensa för alla cirkulerande virusstammar.