En randomisert, kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til levende svekket influensavaksine (LAIV) blant barn i Bangladesh

Dette er en enkeltsenter, multi-site, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie av den kliniske effekten av trivalent Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) live-attenuated influensavaksine (LAIV) vaksine blant barn i alderen 24 år gjennom 59 måneder i Bangladesh.

Bakgrunn:

1. Byrde: Innenfor Bangladesh identifiserte lokalsamfunnsbasert influensaovervåking 84,5 tilfeller/1000 barneår blant barn <5 år, mens 10 % av tilfellene av klinisk lungebetennelse var influensapositive i denne aldersgruppen.
2. Kunnskapsgap: Det har aldri vært en randomisert klinisk effektstudie av SIIL LAIV-vaksinen utført blant barn i et lavinntektsland.
3. Relevans: En annen LAIV-vaksine (laget av MedImmune) har vist seg å ha høy effekt mot laboratoriebekreftet influensa blant barn. SIIL LAIV har potensial til å være en rimelig intervensjon for å forhindre pediatrisk influensasykdom.

Primær hypotese: Hos barn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh er LAIV effektivt for å redusere hyppigheten av symptomatisk, laboratoriebekreftet influensa (vaksinematchede stammer) blant barn vaksinert med LAIV sammenlignet med barn vaksinert med placebo gjennom den første influensasesongen etter vaksinasjon.

Primært mål: Å bestemme effekten av LAIV for å redusere frekvensen av symptomatisk, laboratoriebekreftet influensavirusinfeksjon (vaksinetilpassede stammer) blant barn som får LAIV sammenlignet med barn som får placebo gjennom den første influensasesongen etter vaksinasjon (til og med desember 2013) .

Metoder: Totalt 1761 barn vil bli registrert og randomisert i et 2:1-forhold mellom LAIV og placebo fra og med mars 2013. Etter vaksinasjon vil alle barn bli vurdert for reaksjoner ved ett hjemmebesøk fire dager etter vaksinasjon. Deretter vil alle barn bli overvåket ukentlig for sikkerhetsresultater og sykdomstegn ved ukentlige feltarbeiderhjemmebesøk gjennom desember 2013. En utvidet overvåkingsperiode ble lagt til denne studien, og for deltakere som samtykker til ytterligere oppfølging, vil overvåkingen strekke seg gjennom en andre sesong (til september 2014). Deltakere med sykdomstegn vil bli henvist til studieklinikken for vurdering ved bruk av standardiserte diagnosekriterier og behandling av studielege. Barn som oppfyller protokolldefinerte kliniske prøvetakingskriterier vil få tatt en nasofaryngeal vaskeprøve. Kliniske prøver vil bli testet med sanntids polymerasekjedereaksjon (rRT-PCR) for bevis på influensavirusinfeksjon.

Primære utfallsmål/variabler: Vaksinens effekt vil bli vurdert mot symptomatisk, laboratoriebekreftet influensa for alle sirkulerende virusstammer.