Um estudo randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças em Bangladesh

Este é um estudo de centro único, multi-local, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, da eficácia clínica da vacina trivalente Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças de 24 anos por 59 meses em Bangladesh.

Fundo:

1. Carga: Em Bangladesh, a vigilância comunitária da influenza identificou 84,5 casos/1.000 crianças-anos entre crianças <5 anos, enquanto 10% dos casos de pneumonia clínica foram positivos para influenza nessa faixa etária.
2. Lacuna de conhecimento: Nunca houve um ensaio clínico randomizado de eficácia da vacina SIIL LAIV conduzido entre crianças em um país de baixa renda.
3. Relevância: Outra vacina LAIV (fabricada pela MedImmune) demonstrou ter alta eficácia contra influenza confirmada em laboratório entre crianças. O SIIL LAIV tem o potencial de ser uma intervenção barata para prevenir a doença influenza pediátrica.

Hipótese Primária: Em crianças de 24 a 59 meses em Bangladesh, a LAIV é eficaz na redução das taxas de influenza sintomática confirmada em laboratório (cepas compatíveis com a vacina) entre crianças vacinadas com LAIV em comparação com crianças vacinadas com placebo durante a primeira temporada de influenza após a vacinação.

Objetivo Primário: Determinar a eficácia da LAIV na redução das taxas de infecção sintomática confirmada laboratorialmente pelo vírus influenza (cepas compatíveis com a vacina) entre crianças recebendo LAIV em comparação com crianças recebendo placebo durante a primeira temporada de influenza após a vacinação (até dezembro de 2013) .

Métodos: Um total de 1.761 crianças serão recrutadas e randomizadas em uma proporção de 2:1 de LAIV para placebo a partir de março de 2013. Após a vacinação, todas as crianças serão avaliadas quanto a reações com uma visita domiciliar quatro dias após a vacinação. Posteriormente, todas as crianças serão monitoradas semanalmente quanto aos resultados de segurança e sinais de doença nas visitas domiciliares semanais dos trabalhadores de campo até dezembro de 2013. Um período de vigilância estendido foi adicionado a este estudo e, para os participantes que consentirem em acompanhamento adicional, a vigilância se estenderá por uma segunda temporada (até setembro de 2014). Os participantes com sinais de doença serão encaminhados à clínica do estudo para avaliação usando critérios de diagnóstico padronizados e tratamento por um médico do estudo. As crianças que atendem aos Critérios de Coleta de Espécimes clínicos definidos pelo protocolo terão uma amostra de lavagem nasofaríngea coletada. As amostras clínicas serão testadas por reação em cadeia da polimerase em tempo real (rRT-PCR) para evidências de infecção pelo vírus influenza.

Medidas/variáveis ​​de resultados primários: A eficácia da vacina será avaliada contra influenza sintomática e confirmada em laboratório para todas as cepas de vírus circulantes.