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Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez les enfants au Bangladesh

15 mai 2015 mis à jour par: PATH

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité clinique et l'innocuité d'une dose unique de vaccin trivalent contre la grippe saisonnière atténuée (VVAI) chez des enfants âgés de 24 à 59 mois au Bangladesh

Il s'agit d'un essai à centre unique, multisite, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo de l'efficacité clinique du vaccin antigrippal vivant atténué trivalent Serum Institute of India, Ltd. (SIIL) chez les enfants âgés de 24 ans pendant 59 mois au Bangladesh.

Arrière-plan:

  1. Fardeau : Au Bangladesh, la surveillance communautaire de la grippe a identifié 84,5 cas/1 000 enfants-années chez les enfants de moins de 5 ans, tandis que 10 % des cas cliniques de pneumonie étaient positifs pour la grippe dans ce groupe d'âge.
  2. Lacune dans les connaissances : Il n'y a jamais eu d'essai clinique randomisé sur l'efficacité du vaccin SIIL LAIV mené auprès d'enfants dans un pays à faible revenu.
  3. Pertinence : Un autre vaccin VVAI (fabriqué par MedImmune) s'est avéré très efficace contre la grippe confirmée en laboratoire chez les enfants. Le SIIL LAIV a le potentiel d'être une intervention peu coûteuse pour prévenir la grippe pédiatrique.

Hypothèse principale : Chez les enfants âgés de 24 à 59 mois au Bangladesh, le VVAI est efficace pour réduire les taux de grippe symptomatique confirmée en laboratoire (souches compatibles avec le vaccin) chez les enfants vaccinés avec le VVAI par rapport aux enfants vaccinés avec un placebo pendant la première saison grippale suite à la vaccination.

Objectif principal : Déterminer l'efficacité du VVAI pour réduire les taux d'infection par le virus de la grippe symptomatique et confirmée en laboratoire (souches compatibles avec le vaccin) chez les enfants recevant le VVAI par rapport aux enfants recevant un placebo pendant la première saison grippale suivant la vaccination (jusqu'en décembre 2013) .

Méthodes : Un total de 1 761 enfants seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2 : 1 entre le VVAI et le placebo à compter de mars 2013. Après la vaccination, tous les enfants seront évalués pour les réactions avec une visite à domicile quatre jours après la vaccination. Par la suite, tous les enfants seront surveillés chaque semaine pour les résultats de sécurité et les signes de maladie lors des visites hebdomadaires à domicile des travailleurs sur le terrain jusqu'en décembre 2013. Une période de surveillance prolongée a été ajoutée à cette étude et, pour les participants consentant à un suivi supplémentaire, la surveillance s'étendra sur une deuxième saison (jusqu'en septembre 2014). Les participants présentant des signes de maladie seront référés à la clinique de l'étude pour une évaluation à l'aide de critères de diagnostic standardisés et un traitement par un médecin de l'étude. Les enfants répondant aux critères cliniques de prélèvement d'échantillons définis par le protocole recevront un échantillon de lavage nasopharyngé. Les échantillons cliniques seront testés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (rRT-PCR) pour détecter une infection par le virus de la grippe.

Principales mesures/variables des résultats : L'efficacité du vaccin sera évaluée par rapport à la grippe symptomatique confirmée en laboratoire pour toutes les souches virales en circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1761

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Bengladesh
        • icddr,b Matlab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé d'au moins 24 mois et de moins de 59 mois au moment de la vaccination à l'étude.
  • Un enfant dont la résidence principale du parent ou du tuteur, au moment des vaccinations à l'étude, se trouve dans la zone de couverture du site de surveillance de Kamalapur ou dans la zone de service Matlab et qui a l'intention d'être présent dans la zone pendant la durée de l'essai.
  • Un enfant dont le parent ou le tuteur légal est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la vaccination du participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A des conditions médicales graves et actives, y compris : une maladie chronique de tout système corporel, des infections chroniques telles que la tuberculose, des troubles génétiques, tels que le syndrome de Down ou un autre trouble cytogénétique, une maladie connue ou suspectée du système immunitaire.
  • - reçoit des agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, au cours du mois précédant la vaccination à l'étude.
  • A des antécédents d'hypersensibilité documentée aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le sorbitol, la lactalbumine et les protéines de poulet), ou avec des réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures.
  • A déjà reçu un vaccin antigrippal (VVAI ou inactivé).
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Reçoit un traitement à l'aspirine ou un traitement contenant de l'aspirine actuellement ou deux semaines auparavant.
  • Vit dans le ménage avec quelqu'un qui participe actuellement à une vaccination respiratoire ou à une étude antivirale.
  • A participé actuellement ou dans le passé (dans les 2 mois suivant la visite d'inscription à l'essai) à tout essai clinique impliquant un médicament ou un produit biologique ayant une activité contre les maladies respiratoires.
  • Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.
  • A une condition déterminée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'évaluation du vaccin ou d'être un risque potentiel important pour la santé de l'enfant ou de rendre peu probable que l'enfant termine l'étude

Contre-indications d'inclusion temporaire :

  • Maladie fébrile concomitante (température mesurée à 38 °C axillaire).
  • Respiration sifflante active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Une dose unique de placebo inactif sera identique au SIIL LAIV reconstitué en termes d'ingrédients et de concentrations, sauf que A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010 seront remplacés avec du liquide allantoïdien d'œuf.
Expérimental: Vaccin
Biologique: SIIL Vaccin vivant atténué contre la grippe
Une dose unique de SIIL Trivalent LAIV--2012/2013 Vaccin de l'hémisphère Nord contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe confirmée en laboratoire (souches appariées au vaccin).
Délai: Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pendant 7 à 9 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité du VVAI : Réactions locales et systémiques sollicitées et non sollicitées
Délai: Pendant une semaine après la vaccination
Pendant une semaine après la vaccination
Profil d'innocuité du VVAI : Réactions immédiates
Délai: 30 minutes après la vaccination
30 minutes après la vaccination
Profil d'innocuité du VVAI : événements indésirables graves
Délai: Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Profil d'innocuité du VVAI : maladie sifflante définie par le protocole
Délai: Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe, confirmée en laboratoire (toutes les souches)
Délai: Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Les caractéristiques cliniques de la grippe, y compris les co-infections grippales avec d'autres agents pathogènes respiratoires bactériens et viraux
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Les étiologies virales des maladies respiratoires aiguës et fébriles
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Profil d'innocuité du VVAI : événements indésirables graves
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Profil d'innocuité du VVAI : maladie sifflante définie par le protocole
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe, confirmée en laboratoire (toutes les souches)
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le virus de la grippe confirmée en laboratoire (souches appariées au vaccin).
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une infection par le virus de la grippe modérée à grave confirmée en laboratoire chez les enfants
Délai: Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pendant 7 à 9 mois après la vaccination
Pourcentage de participants atteints d'une infection par le virus de la grippe modérée à grave confirmée en laboratoire chez les enfants
Délai: Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pendant 16 à 19 mois après la vaccination
Pourcentage de participants atteints d'une infection par le virus de la grippe symptomatique confirmée en laboratoire (souches appariées au vaccin) chez les enfants
Délai: A partir d'env. 6 mois à environ 19 mois après la vaccination
A partir d'env. 6 mois à environ 19 mois après la vaccination
Pourcentage de participants atteints d'une infection par le virus de la grippe symptomatique confirmée en laboratoire (toutes les souches) chez les enfants
Délai: A partir d'env. 6 mois à environ 19 mois après la vaccination
A partir d'env. 6 mois à environ 19 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAIV-CE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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