Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) среди детей в Бангладеш

15 мая 2015 г. обновлено: PATH

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности и безопасности однократной дозы трехвалентной живой аттенуированной вакцины против сезонного гриппа (LAIV) среди детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Бангладеш

Это одноцентровое, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах клинической эффективности трехвалентной живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) Института сывороток Индии (SIIL) среди детей в возрасте 24 лет. через 59 месяцев в Бангладеш.

Фон:

  1. Бремя: В Бангладеш эпиднадзор за гриппом на уровне общин выявил 84,5 случая на 1000 детей в год среди детей младше 5 лет, при этом 10% случаев клинической пневмонии были положительными по гриппу в этой возрастной группе.
  2. Пробел в знаниях: никогда не проводилось рандомизированное клиническое исследование эффективности вакцины SIIL LAIV среди детей в странах с низким уровнем дохода.
  3. Актуальность: было показано, что другая вакцина против ЖГВ (производства MedImmune) обладает высокой эффективностью против лабораторно подтвержденного гриппа среди детей. SIIL LAIV может стать недорогим вмешательством для профилактики детского гриппа.

Первичная гипотеза: у детей в возрасте от 24 до 59 месяцев в Бангладеш LAIV эффективно снижает частоту симптоматического, лабораторно подтвержденного гриппа (штаммы, соответствующие вакцине) среди детей, вакцинированных LAIV, по сравнению с детьми, вакцинированными плацебо в течение первого сезона гриппа. после вакцинации.

Основная цель: определить эффективность ЖГВ в снижении показателей симптоматической, лабораторно подтвержденной инфекции вируса гриппа (штаммы, совместимые с вакциной) среди детей, получающих ЖГВ, по сравнению с детьми, получающими плацебо, в течение первого сезона гриппа после вакцинации (до декабря 2013 г.) .

Методы: в общей сложности 1761 ребенок будет включен и рандомизирован в соотношении 2:1 LAIV к плацебо, начиная с марта 2013 года. После вакцинации все дети будут оцениваться на наличие реакций при одном посещении на дому через четыре дня после вакцинации. Впоследствии до декабря 2013 года все дети будут еженедельно проверяться на предмет безопасности и признаков болезни во время еженедельных посещений на дому выездными работниками. К этому исследованию был добавлен расширенный период наблюдения, и для участников, согласившихся на дополнительное последующее наблюдение, наблюдение будет продлено на второй сезон (до сентября 2014 г.). Участники с признаками заболевания будут направлены в исследовательскую клинику для оценки с использованием стандартизированных диагностических критериев и лечения врачом-исследователем. У детей, отвечающих установленным протоколом критериям сбора клинических образцов, будет взят образец смыва из носоглотки. Клинические образцы будут проверены с помощью полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (rRT-PCR) на наличие инфекции, вызванной вирусом гриппа.

Критерии/переменные первичного результата: Эффективность вакцины будет оцениваться в отношении симптоматического, лабораторно подтвержденного гриппа для всех циркулирующих штаммов вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1761

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • icddr, b Kamalapur
      • Matlab, Бангладеш
        • icddr,b Matlab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый ребенок мужского или женского пола в возрасте не менее 24 месяцев и не старше 59 месяцев на момент вакцинации в исследовании.
  • Ребенок, основное место жительства родителя или опекуна которого на момент прививки в рамках исследования находится в зоне охвата центра эпиднадзора в Камалапуре или в зоне обслуживания Matlab, и который намеревается находиться в этом районе на протяжении всего испытания.
  • Ребенок, родитель или законный опекун которого готов предоставить письменное информированное согласие до вакцинации участника исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо серьезные, активные заболевания, в том числе: хроническое заболевание любой системы организма, хронические инфекции, такие как туберкулез, генетические нарушения, такие как синдром Дауна или другое цитогенетическое заболевание, известное или подозреваемое заболевание иммунной системы.
  • Получает иммунодепрессанты, в том числе системные кортикостероиды, в течение месяца до вакцинации в исследовании.
  • Имеет в анамнезе подтвержденную гиперчувствительность к яйцам или другим компонентам вакцины (включая желатин, сорбит, лактальбумин и куриный белок) или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
  • Когда-либо получали вакцину против гриппа (ЖГВ или инактивированную).
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Получает терапию аспирином или терапию, содержащую аспирин, в настоящее время или за две недели до этого.
  • Проживает в семье с кем-то, кто в настоящее время участвует в исследовании респираторной вакцинации или противовирусных препаратов.
  • Участвовал в настоящее время или в прошлом (в течение 2 месяцев после визита для включения в исследование) в любое клиническое исследование, включающее лекарство или биологический препарат, обладающий активностью против респираторных заболеваний.
  • История предыдущей тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек или анафилаксия.
  • Есть ли какое-либо состояние, определенное исследователем как вероятное, препятствующее оценке вакцины или представляющее значительный потенциальный риск для здоровья ребенка или делающее маловероятным завершение исследования ребенком?

Противопоказания для временного включения:

  • Сопутствующее лихорадочное заболевание (измеренная температура 38°С в подмышечной впадине).
  • Активная свистящая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Разовая доза неактивного плацебо будет идентична воссозданной SIIL LAIV по ингредиентам и концентрациям, за исключением A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010, которые будут заменены с яично-аллантоисной жидкостью.
Экспериментальный: Вакцина
Биологический: Живая аттенуированная вакцина против гриппа SIIL
Однократная доза трехвалентной вакцины SIIL LAIV--2012/2013 для Северного полушария, содержащей A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Wisconsin/1/2010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с симптоматической лабораторно подтвержденной вирусной инфекцией гриппа (штаммы, совместимые с вакциной).
Временное ограничение: Через 7-9 месяцев после вакцинации
Через 7-9 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности ЖГВ: запрашиваемые и нежелательные местные и системные реакции
Временное ограничение: Через неделю после вакцинации
Через неделю после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: немедленные реакции
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
Через 30 минут после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 7-9 месяцев после вакцинации
Через 7-9 месяцев после вакцинации
Профиль безопасности LAIV: болезнь с хрипом, определяемая протоколом
Временное ограничение: Через 7-9 месяцев после вакцинации
Через 7-9 месяцев после вакцинации
Процент участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией вирусом гриппа (все штаммы)
Временное ограничение: Через 7-9 месяцев после вакцинации
Через 7-9 месяцев после вакцинации
Клиническая характеристика гриппа, включая коинфекции гриппа с другими бактериальными и вирусными респираторными возбудителями
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Вирусная этиология острых респираторных и лихорадочных заболеваний
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Профиль безопасности ЖГВ: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Профиль безопасности LAIV: болезнь с хрипом, определяемая протоколом
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Процент участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией вирусом гриппа (все штаммы)
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Процент участников с симптоматической лабораторно подтвержденной вирусной инфекцией гриппа (штаммы, совместимые с вакциной).
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с лабораторно подтвержденной инфекцией вируса гриппа средней и тяжелой степени среди детей
Временное ограничение: Через 7-9 месяцев после вакцинации
Через 7-9 месяцев после вакцинации
Процент участников с лабораторно подтвержденной инфекцией вируса гриппа средней и тяжелой степени среди детей
Временное ограничение: Через 16-19 месяцев после вакцинации
Через 16-19 месяцев после вакцинации
Процент участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией вируса гриппа (штаммы, совместимые с вакциной) среди детей
Временное ограничение: От ок. от 6 месяцев до примерно 19 месяцев после вакцинации
От ок. от 6 месяцев до примерно 19 месяцев после вакцинации
Процент участников с лабораторно подтвержденной лабораторно подтвержденной инфекцией вируса гриппа (все штаммы) среди детей
Временное ограничение: От ок. от 6 месяцев до примерно 19 месяцев после вакцинации
От ок. от 6 месяцев до примерно 19 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

Johns Hopkins University
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Abdullah Brooks, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAIV-CE-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться