Et randomiseret, kontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt børn i Bangladesh

Dette er et enkeltcenter, multi-site, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg af den kliniske effekt af trivalent Serum Institute of India, Ltd. (SIIL)levende svækket influenzavaccine (LAIV) vaccine blandt børn i alderen 24 år gennem 59 måneder i Bangladesh.

Baggrund:

1. Byrde: Inden for Bangladesh identificerede lokalsamfundsbaseret influenzaovervågning 84,5 tilfælde/1000 børneår blandt børn <5 år, mens 10 % af tilfældene af klinisk lungebetændelse var influenzapositive i denne aldersgruppe.
2. Videnskløft: Der har aldrig været et randomiseret klinisk effektforsøg af SIIL LAIV-vaccinen udført blandt børn i et lavindkomstland.
3. Relevans: En anden LAIV-vaccine (fremstillet af MedImmune) har vist sig at have høj effekt mod laboratoriebekræftet influenza blandt børn. SIIL LAIV har potentialet til at være en billig intervention til forebyggelse af pædiatrisk influenzasygdom.

Primær hypotese: Hos børn i alderen 24 til 59 måneder i Bangladesh er LAIV effektivt til at reducere hyppigheden af ​​symptomatisk, laboratoriebekræftet influenza (vaccine-matchede stammer) blandt børn vaccineret med LAIV sammenlignet med børn vaccineret med placebo gennem den første influenzasæson efter vaccination.

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​LAIV til at reducere hyppigheden af ​​symptomatisk, laboratoriebekræftet influenzavirusinfektion (vaccinematchede stammer) blandt børn, der får LAIV sammenlignet med børn, der får placebo gennem den første influenzasæson efter vaccination (til december 2013) .

Metoder: I alt 1761 børn vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold mellem LAIV og placebo fra marts 2013. Efter vaccination vil alle børn blive vurderet for reaktioner med ét hjemmebesøg fire dage efter vaccination. Efterfølgende vil alle børn blive overvåget ugentligt for sikkerhedsresultater og sygdomstegn ved ugentlige feltarbejderhjemmebesøg frem til december 2013. En forlænget overvågningsperiode blev tilføjet til denne undersøgelse, og for deltagere, der giver samtykke til yderligere opfølgning, vil overvågningen strække sig gennem en anden sæson (til september 2014). Deltagere med sygdomstegn vil blive henvist til undersøgelsesklinikken til vurdering ved brug af standardiserede diagnostiske kriterier og behandling af en undersøgelseslæge. Børn, der opfylder protokoldefinerede kliniske prøvetagningskriterier, vil få en nasopharyngeal vaskeprøve opsamlet. Kliniske prøver vil blive testet ved realtids polymerasekædereaktion (rRT-PCR) for tegn på influenzavirusinfektion.

Primære resultatmål/variabler: Vaccineeffektiviteten vil blive vurderet mod symptomatisk, laboratoriebekræftet influenza for alle cirkulerende virusstammer.