地中海食と内皮機能
2013年2月20日 更新者：prof. Marco Matteo Ciccone、University of Bari
肥満および過体重患者における地中海式食事と内皮機能：オリーブオイル、ノンフライドフィッシュ、ナッツの役割
過体重および肥満患者の内皮機能に対する地中海式食事とその特定の成分（オリーブオイル、魚のフライおよびナッツ類）の効果を評価すること
調査の概要
詳細な説明
腹部肥満は、高血圧、脂質異常症、空腹時血糖障害、2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、インスリン抵抗性、全身性炎症、および内皮機能障害と一般的に関連しているため、心血管疾患 (CVD) のリスクを高めることがよく知られています。
異常な内皮機能は、血流の増加に反応した上腕動脈の流れ媒介性血管拡張 (FMD) による血管拡張の低下として表され、無症候性アテローム性動脈硬化症の指標であり、心血管疾患の早期特徴であると考えられています。将来の心血管イベント。 食事、身体活動のレベル、および行動の変化は、内皮機能に影響を与える重要な要素としてよく知られています。 最近の研究は、地中海式食事が心血管リスクに対して有益な役割を果たしていることを示しているようです。 また、体重や肥満に影響を与える可能性があるため、冠状動脈性心臓病の発症を防ぐことができます.
私たちの知る限りでは、肥満患者の内皮機能に対する地中海式食事の影響は明確に確立されていません. したがって、この研究の目的は、人体計測パラメータ (体重、BMI、胴囲)、脂質プロファイル [総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)]、トリグリセリド (TG)、空腹時グルコース、および内皮機能を、肥満および過体重の被験者のグループで FMD によって評価しました。 特に、対象者は、短期間 (3 か月) または長期間 (18 か月) の間、標準的な地中海式食事に従うように招待されました。 地中海食のいくつかの構成要素（オリーブオイルまたはフライドフィッシュまたはナッツ以外）の特定の役割も調査されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
BMI: > 25.0 kg/m2 年齢 18～70 歳
除外基準:
BMI < 25.0 kg/m2 年齢 <18 または >70 歳 左心室駆出率の低下 (LVEF < 50%) 進行期の症候性心疾患または投薬によるコントロールが不十分 脳障害 主要な肝臓および腎臓疾患 癌 過度のアルコール摂取体重を減らす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットグループA
地中海式食事＋オリーブオイル
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患者は、地中海式食事とオリーブ オイル、または地中海式食事とフライで揚げていない魚、または地中海式食事とナッツの投与を受けました。
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実験的：ダイエットグループB
地中海式ダイエット＋揚げない魚
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患者は、地中海式食事とオリーブ オイル、または地中海式食事とフライで揚げていない魚、または地中海式食事とナッツの投与を受けました。
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実験的：ダイエットグループC
地中海式ダイエット+ナッツ
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患者は、地中海式食事とオリーブ オイル、または地中海式食事とフライで揚げていない魚、または地中海式食事とナッツの投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の成果（複合成果）
時間枠：入学後3ヶ月
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人体計測パラメータ (BMI、胴囲 [WC]、および体重) は大幅に減少しましたが、FMD は、ベースライン レベルと比較して、地中海式食事の 3 か月後に大幅な増加を示しました。
グループA、B、CのBMI、WC、および体重は、対照群と有意な差がなかったため、標準的な地中海式食事にオリーブオイルまたはフライドフィッシュまたはナッツを追加しないこと自体は、人体測定パラメータに影響しませんでした。
3 か月後、標準的な地中海式食事にオリーブ オイルを追加しても、魚のフライやナッツを追加しても、FMD は増加しませんでした。
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入学後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月のフォローアップ評価 (複合結果)
時間枠：入学後18ヶ月
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18 か月の食事療法の後、HDL-C の有意な増加、TC および LDL-C の減少、TG 血漿濃度および空腹時血糖に差がないことが観察されました。
標準的な地中海式食事にオリーブオイルや揚げ物以外の魚やナッツを加えること自体は、脂質プロファイルに影響を与えませんでした.
人体計測パラメータは有意な減少を示し、口蹄疫は 3 か月のレベルと比較して 18 か月後に有意な増加を示しました。
グループA、B、およびCのBMI、WC、および体重は、対照グループと有意な差がなかったため、標準的な地中海式食事へのオリーブオイル、フライドフィッシュまたはナッツの摂取は、人体測定パラメータに影響を与えませんでした。
地中海式食事の 18 か月後、3 か月後ではなく、FMD が標準的な地中海式食事に追加されたオリーブ オイルまたは非揚げ魚またはナッツのどちらでも高かったことは注目に値します。
最後に、18 か月で、グループ A、B、および C の FMD レベルは、対照グループのレベルよりも有意に高かった。
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入学後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco M Ciccone, MD、University of Bari
- 主任研究者：Giovanni De Pergola, MD、University of Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor: where are we now? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jun;26(6):1215-25. doi: 10.1161/01.ATV.0000217611.81085.c5. Epub 2006 Mar 16.
- Yoshida T, Kawano H, Miyamoto S, Motoyama T, Fukushima H, Hirai N, Ogawa H. Prognostic value of flow-mediated dilation of the brachial artery in patients with cardiovascular disease. Intern Med. 2006;45(9):575-9. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1534. Epub 2006 Jun 1.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. Mediterranean diet and coronary heart disease: is obesity a link? - A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Sep;20(7):536-51. doi: 10.1016/j.numecd.2010.04.006.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Jambrik Z, Venneri L, Varga A, Rigo F, Borges A, Picano E. Peripheral vascular endothelial function testing for the diagnosis of coronary artery disease. Am Heart J. 2004 Oct;148(4):684-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.016.
- Wildman RP, Muntner P, Reynolds K, McGinn AP, Rajpathak S, Wylie-Rosett J, Sowers MR. The obese without cardiometabolic risk factor clustering and the normal weight with cardiometabolic risk factor clustering: prevalence and correlates of 2 phenotypes among the US population (NHANES 1999-2004). Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1617-24. doi: 10.1001/archinte.168.15.1617.
- Hotchkiss JW, Leyland AH. The relationship between body size and mortality in the linked Scottish Health Surveys: cross-sectional surveys with follow-up. Int J Obes (Lond). 2011 Jun;35(6):838-51. doi: 10.1038/ijo.2010.207. Epub 2010 Oct 5.
- von Ruesten A, Steffen A, Floegel A, van der A DL, Masala G, Tjonneland A, Halkjaer J, Palli D, Wareham NJ, Loos RJ, Sorensen TI, Boeing H. Trend in obesity prevalence in European adult cohort populations during follow-up since 1996 and their predictions to 2015. PLoS One. 2011;6(11):e27455. doi: 10.1371/journal.pone.0027455. Epub 2011 Nov 10.
- Serdula MK, Mokdad AH, Williamson DF, Galuska DA, Mendlein JM, Heath GW. Prevalence of attempting weight loss and strategies for controlling weight. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1353-8. doi: 10.1001/jama.282.14.1353.
- Romaguera D, Norat T, Vergnaud AC, Mouw T, May AM, Agudo A, Buckland G, Slimani N, Rinaldi S, Couto E, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Cottet V, Rohrmann S, Teucher B, Bergmann M, Boeing H, Tjonneland A, Halkjaer J, Jakobsen MU, Dahm CC, Travier N, Rodriguez L, Sanchez MJ, Amiano P, Barricarte A, Huerta JM, Luan J, Wareham N, Key TJ, Spencer EA, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Palli D, Agnoli C, Mattiello A, Tumino R, Vineis P, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Manjer J, Wirfalt E, Johansson I, Hellstrom V, Lund E, Braaten T, Engeset D, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Mediterranean dietary patterns and prospective weight change in participants of the EPIC-PANACEA project. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):912-21. doi: 10.3945/ajcn.2010.29482. Epub 2010 Sep 1.
- Issa C, Darmon N, Salameh P, Maillot M, Batal M, Lairon D. A Mediterranean diet pattern with low consumption of liquid sweets and refined cereals is negatively associated with adiposity in adults from rural Lebanon. Int J Obes (Lond). 2011 Feb;35(2):251-8. doi: 10.1038/ijo.2010.130. Epub 2010 Jul 6.
- Robertson RM, Smaha L. Can a Mediterranean-style diet reduce heart disease? Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1821-2. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1821. No abstract available.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Massaro M, Basta G, Lazzerini G, Carluccio MA, Bosetti F, Solaini G, Visioli F, Paolicchi A, De Caterina R. Quenching of intracellular ROS generation as a mechanism for oleate-induced reduction of endothelial activation and early atherogenesis. Thromb Haemost. 2002 Aug;88(2):335-44.
- Tuck KL, Hayball PJ. Major phenolic compounds in olive oil: metabolism and health effects. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):636-644. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00229-2.
- Levitan EB, Wolk A, Mittleman MA. Fish consumption, marine omega-3 fatty acids, and incidence of heart failure: a population-based prospective study of middle-aged and elderly men. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1495-500. doi: 10.1093/eurheartj/ehp111. Epub 2009 Apr 21.
- Shah AP, Ichiuji AM, Han JK, Traina M, El-Bialy A, Meymandi SK, Wachsner RY. Cardiovascular and endothelial effects of fish oil supplementation in healthy volunteers. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Sep;12(3):213-9. doi: 10.1177/1074248407304749.
- Anderson JS, Nettleton JA, Herrington DM, Johnson WC, Tsai MY, Siscovick D. Relation of omega-3 fatty acid and dietary fish intake with brachial artery flow-mediated vasodilation in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1204-13. doi: 10.3945/ajcn.2010.29494. Epub 2010 Sep 8.
- Kelly JH Jr, Sabate J. Nuts and coronary heart disease: an epidemiological perspective. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S61-7. doi: 10.1017/bjn20061865. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Ang Y. Nuts and health outcomes: new epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1643S-1648S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736Q. Epub 2009 Mar 25.
- Urpi-Sarda M, Casas R, Chiva-Blanch G, Romero-Mamani ES, Valderas-Martinez P, Arranz S, Andres-Lacueva C, Llorach R, Medina-Remon A, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Virgin olive oil and nuts as key foods of the Mediterranean diet effects on inflammatory biomakers related to atherosclerosis. Pharmacol Res. 2012 Jun;65(6):577-83. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.006. Epub 2012 Mar 18.
- Hamdy O. Lifestyle modification and endothelial function in obese subjects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Mar;3(2):231-41. doi: 10.1586/14779072.3.2.231.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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