Régime méditerranéen et fonction endothéliale
20 février 2013 mis à jour par: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari
Régime méditerranéen et fonction endothéliale chez les patients obèses et en surpoids : le rôle de l'huile d'olive, du poisson non frit et des noix
Évaluer l'effet du régime méditerranéen et de certains de ses composants spécifiques (huile d'olive, poisson non frit et noix) sur la fonction endothéliale chez les patients en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité abdominale est bien connue pour augmenter le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), car elle est couramment associée à l'hypertension, à la dyslipidémie, à une altération de la glycémie à jeun, au diabète de type 2, au syndrome métabolique, à la résistance à l'insuline, à l'inflammation systémique et au dysfonctionnement de l'endothélium.
Une fonction endothéliale anormale, exprimée par une vasodilatation inférieure par vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale en réponse à une augmentation du flux sanguin, est considérée comme un indice d'athérosclérose subclinique et une caractéristique précoce des maladies cardiovasculaires, avec une forte valeur pronostique pour futurs événements cardiovasculaires. Les modifications du régime alimentaire, du niveau d'activité physique et du comportement sont des éléments clés bien connus qui influencent la fonction endothéliale. Des études récentes semblent montrer que le régime méditerranéen a un rôle bénéfique sur le risque cardiovasculaire. Il pourrait protéger contre le développement de maladies coronariennes également par un effet possible sur le poids corporel et l'obésité.
A notre connaissance, l'effet du régime méditerranéen sur la fonction endothéliale chez les sujets obèses n'a pas été définitivement établi. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'impact du régime méditerranéen sur les paramètres anthropométriques (poids corporel, IMC et tour de taille), le profil lipidique [cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité cholestérol (LDL-C)], triglycérides (TG), glycémie à jeun et fonction endothéliale, évalués par la fièvre aphteuse, dans un groupe de sujets obèses et en surpoids. En particulier, les sujets ont été invités à suivre un régime méditerranéen standard pendant une période courte (3 mois) ou plus longue (18 mois). Le rôle spécifique de certains composants du régime méditerranéen (huile d'olive ou poisson non frit ou noix) a également été étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
IMC : > 25,0 kg/m2 Âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
IMC < 25,0 kg/m2 Âge <18 ou >70 ans faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG < 50 %) maladie cardiaque symptomatique à un stade avancé ou mal contrôlée par des médicaments troubles cérébraux maladies hépatiques et rénales majeures cancer consommation excessive d'alcool consommation de médicaments traités perdre du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de régime A
Régime méditerranéen + huile d'olive
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Les patients ont reçu un régime méditerranéen et de l'huile d'olive, ou un régime méditerranéen et du poisson non frit, ou un régime méditerranéen et des noix.
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Expérimental: Groupe de régime B
Régime méditerranéen + poisson non frit
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Les patients ont reçu un régime méditerranéen et de l'huile d'olive, ou un régime méditerranéen et du poisson non frit, ou un régime méditerranéen et des noix.
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Expérimental: Groupe de régime C
Régime méditerranéen + noix
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Les patients ont reçu un régime méditerranéen et de l'huile d'olive, ou un régime méditerranéen et du poisson non frit, ou un régime méditerranéen et des noix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à 3 mois (résultat composite)
Délai: 3 mois après l'inscription
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Les paramètres anthropométriques (IMC, tour de taille [WC] et poids) ont diminué de manière significative, tandis que ceux de la fièvre aphteuse ont montré une augmentation significative après 3 mois de régime méditerranéen par rapport aux niveaux de référence.
L'ajout en soi d'huile d'olive ou de poisson ou de noix non frits au régime méditerranéen standard n'a pas influencé les paramètres anthropométriques, puisque l'IMC, le tour de taille et le poids corporel des groupes A, B et C n'étaient pas significativement différents de ceux du groupe témoin.
Après 3 mois, la fièvre aphteuse n'était pas plus élevée, que l'huile d'olive ou du poisson ou des noix non frits aient été ajoutés au régime méditerranéen standard.
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de suivi à 18 mois (résultat composite)
Délai: 18 mois après la période d'inscription
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Après 18 mois de traitement diététique, nous avons observé une augmentation significative du HDL-C, une diminution du TC et du LDL-C, aucune différence des concentrations plasmatiques de TG et de la glycémie à jeun.
L'ajout en soi d'huile d'olive ou de poisson non frit ou de noix au régime méditerranéen standard n'a pas influencé le profil lipidique.
Les paramètres anthropométriques ont montré une diminution significative et la fièvre aphteuse a montré une augmentation significative après 18 mois, par rapport aux niveaux de 3 mois.
L'huile d'olive, le poisson non frit ou les noix du régime méditerranéen standard n'ont pas influencé les paramètres anthropométriques, puisque l'IMC, le tour de taille et le poids corporel des groupes A, B et C n'étaient pas significativement différents de ceux du groupe témoin.
Il est à noter qu'après 18 mois de régime méditerranéen, mais pas après 3 mois, la fièvre aphteuse était plus élevée que l'huile d'olive ou le poisson non frit ou les noix aient été ajoutés au régime méditerranéen standard.
Enfin, à 18 mois, les niveaux de fièvre aphteuse des groupes A, B et C étaient significativement plus élevés que ceux du groupe témoin.
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18 mois après la période d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
- Chercheur principal: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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