Middelhavsdiett og endotelfunksjon
20. februar 2013 oppdatert av: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari
Middelhavsdiett og endotelfunksjon hos overvektige og overvektige pasienter: rollen til olivenolje, ikke-stekt fisk og nøtter
For å vurdere effekten av middelhavsdietten og noen av dens spesifikke komponenter (olivenolje, ikke-stekt fisk og nøtter) på endotelfunksjonen hos overvektige og overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal fedme er velkjent for å øke risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), siden det ofte er assosiert med hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt fastende glukose, type 2 diabetes, metabolsk syndrom, insulinresistens, systemisk betennelse og endoteldysfunksjon.
Unormal endotelfunksjon, uttrykt som lavere vasodilatasjon gjennom strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av brachialisarterie som respons på en økning i blodstrømmen, regnes som en indeks for subklinisk aterosklerose, og et tidlig kjennetegn på hjerte- og karsykdommer, med en sterk prognostisk verdi for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Endringer i kosthold, nivå av fysisk aktivitet og atferd er velkjente nøkkelelementer som påvirker endotelfunksjonen. Nyere studier ser ut til å vise at middelhavskosthold har en gunstig rolle på kardiovaskulær risiko. Det kan beskytte mot utvikling av koronar hjertesykdom også gjennom en mulig effekt på kroppsvekt og fedme.
Så vidt vi vet, er effekten av middelhavsdiett på endotelfunksjonen hos overvektige personer ikke definitivt fastslått. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av middelhavskosthold på antropometriske parametere (kroppsvekt, BMI og midjeomkrets), lipidprofil [totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoprotein med lav tetthet. kolesterol (LDL-C)], triglyserider (TG), fastende glukose og endotelfunksjon, evaluert av MKS, i en gruppe overvektige og overvektige personer. Spesielt ble forsøkspersoner invitert til å følge en standard middelhavsdiett i en kort (3 måneder) eller en lengre periode (18 måneder). Den spesifikke rollen til enkelte komponenter i middelhavsdietten (olivenolje eller ikke-stekt fisk eller nøtter) ble også undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI: > 25,0 kg/m2 Alder mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
BMI < 25,0 kg/m2 Alder <18 eller >70 år lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF < 50 %) symptomatisk hjertesykdom i avansert stadium eller dårlig kontrollert av medisiner cerebrale lidelser store lever- og nyresykdommer kreft overdreven alkoholinntak bruk av legemidler adressert å gå ned i vekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diettgruppe A
Middelhavskost + olivenolje
|
Pasientene gjennomgikk administrasjon av middelhavskost og olivenolje, eller middelhavskost og ikke-stekt fisk, eller middelhavskost og nøtter.
|
|
Eksperimentell: Diettgruppe B
Middelhavskost+ikke-stekt fisk
|
Pasientene gjennomgikk administrasjon av middelhavskost og olivenolje, eller middelhavskost og ikke-stekt fisk, eller middelhavskost og nøtter.
|
|
Eksperimentell: Diettgruppe C
Middelhavskost+nøtter
|
Pasientene gjennomgikk administrasjon av middelhavskost og olivenolje, eller middelhavskost og ikke-stekt fisk, eller middelhavskost og nøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders utfall (sammensatt utfall)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Antropometriske parametere (BMI, midjeomkrets [WC] og vekt) en signifikant reduksjon, mens MKS-parametere viste en signifikant økning etter 3 måneder med middelhavskost sammenlignet med baseline-nivåer.
Tilsetningen i seg selv av olivenolje eller ikke-stekt fisk eller nøtter til standard middelhavsdiett påvirket ikke antropometriske parametere, siden BMI, WC og kroppsvekt i gruppene A, B og C ikke var signifikant forskjellig fra kontrollgruppens.
Etter 3 måneder var ikke mul- og kløven høyere enten olivenolje eller ikke-stekt fisk eller nøtter ble tilsatt standard middelhavskost.
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18 måneders oppfølgingsevalueringer (sammensatt utfall)
Tidsramme: 18 måneder etter innmeldingsperioden
|
Etter 18 måneders diettbehandling observerte vi en signifikant økning av HDL-C, en reduksjon av TC og LDL-C, ingen forskjeller i TG-plasmakonsentrasjoner og fastende glukose.
Tilsetningen i seg selv av olivenolje eller ikke-stekt fisk eller nøtter til standard middelhavsdiett påvirket ikke lipidprofilen.
Antropometriske parametere viste en signifikant reduksjon og MKS viste en signifikant økning etter 18 måneder, sammenlignet med 3 måneders nivåer.
Olivenolje, ikke-stekt fisk eller nøtter til standard middelhavsdiett påvirket ikke antropometriske parametere, siden BMI, WC og kroppsvekt i gruppene A, B og C ikke var signifikant forskjellig fra kontrollgruppens.
Det er verdt å merke seg at etter 18 måneder med middelhavsdiett, men ikke etter 3 måneder, var MKS høyere enten olivenolje eller ikke-stekt fisk eller nøtter ble tilsatt standard middelhavskosthold.
Til slutt, etter 18 måneder, var MKS-nivåene i gruppe A, B og C signifikant høyere enn i kontrollgruppen.
|
18 måneder etter innmeldingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
- Hovedetterforsker: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor: where are we now? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jun;26(6):1215-25. doi: 10.1161/01.ATV.0000217611.81085.c5. Epub 2006 Mar 16.
- Yoshida T, Kawano H, Miyamoto S, Motoyama T, Fukushima H, Hirai N, Ogawa H. Prognostic value of flow-mediated dilation of the brachial artery in patients with cardiovascular disease. Intern Med. 2006;45(9):575-9. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1534. Epub 2006 Jun 1.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. Mediterranean diet and coronary heart disease: is obesity a link? - A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Sep;20(7):536-51. doi: 10.1016/j.numecd.2010.04.006.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Jambrik Z, Venneri L, Varga A, Rigo F, Borges A, Picano E. Peripheral vascular endothelial function testing for the diagnosis of coronary artery disease. Am Heart J. 2004 Oct;148(4):684-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.016.
- Wildman RP, Muntner P, Reynolds K, McGinn AP, Rajpathak S, Wylie-Rosett J, Sowers MR. The obese without cardiometabolic risk factor clustering and the normal weight with cardiometabolic risk factor clustering: prevalence and correlates of 2 phenotypes among the US population (NHANES 1999-2004). Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1617-24. doi: 10.1001/archinte.168.15.1617.
- Hotchkiss JW, Leyland AH. The relationship between body size and mortality in the linked Scottish Health Surveys: cross-sectional surveys with follow-up. Int J Obes (Lond). 2011 Jun;35(6):838-51. doi: 10.1038/ijo.2010.207. Epub 2010 Oct 5.
- von Ruesten A, Steffen A, Floegel A, van der A DL, Masala G, Tjonneland A, Halkjaer J, Palli D, Wareham NJ, Loos RJ, Sorensen TI, Boeing H. Trend in obesity prevalence in European adult cohort populations during follow-up since 1996 and their predictions to 2015. PLoS One. 2011;6(11):e27455. doi: 10.1371/journal.pone.0027455. Epub 2011 Nov 10.
- Serdula MK, Mokdad AH, Williamson DF, Galuska DA, Mendlein JM, Heath GW. Prevalence of attempting weight loss and strategies for controlling weight. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1353-8. doi: 10.1001/jama.282.14.1353.
- Romaguera D, Norat T, Vergnaud AC, Mouw T, May AM, Agudo A, Buckland G, Slimani N, Rinaldi S, Couto E, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Cottet V, Rohrmann S, Teucher B, Bergmann M, Boeing H, Tjonneland A, Halkjaer J, Jakobsen MU, Dahm CC, Travier N, Rodriguez L, Sanchez MJ, Amiano P, Barricarte A, Huerta JM, Luan J, Wareham N, Key TJ, Spencer EA, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Palli D, Agnoli C, Mattiello A, Tumino R, Vineis P, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Manjer J, Wirfalt E, Johansson I, Hellstrom V, Lund E, Braaten T, Engeset D, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Mediterranean dietary patterns and prospective weight change in participants of the EPIC-PANACEA project. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):912-21. doi: 10.3945/ajcn.2010.29482. Epub 2010 Sep 1.
- Issa C, Darmon N, Salameh P, Maillot M, Batal M, Lairon D. A Mediterranean diet pattern with low consumption of liquid sweets and refined cereals is negatively associated with adiposity in adults from rural Lebanon. Int J Obes (Lond). 2011 Feb;35(2):251-8. doi: 10.1038/ijo.2010.130. Epub 2010 Jul 6.
- Robertson RM, Smaha L. Can a Mediterranean-style diet reduce heart disease? Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1821-2. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1821. No abstract available.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Massaro M, Basta G, Lazzerini G, Carluccio MA, Bosetti F, Solaini G, Visioli F, Paolicchi A, De Caterina R. Quenching of intracellular ROS generation as a mechanism for oleate-induced reduction of endothelial activation and early atherogenesis. Thromb Haemost. 2002 Aug;88(2):335-44.
- Tuck KL, Hayball PJ. Major phenolic compounds in olive oil: metabolism and health effects. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):636-644. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00229-2.
- Levitan EB, Wolk A, Mittleman MA. Fish consumption, marine omega-3 fatty acids, and incidence of heart failure: a population-based prospective study of middle-aged and elderly men. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1495-500. doi: 10.1093/eurheartj/ehp111. Epub 2009 Apr 21.
- Shah AP, Ichiuji AM, Han JK, Traina M, El-Bialy A, Meymandi SK, Wachsner RY. Cardiovascular and endothelial effects of fish oil supplementation in healthy volunteers. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Sep;12(3):213-9. doi: 10.1177/1074248407304749.
- Anderson JS, Nettleton JA, Herrington DM, Johnson WC, Tsai MY, Siscovick D. Relation of omega-3 fatty acid and dietary fish intake with brachial artery flow-mediated vasodilation in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1204-13. doi: 10.3945/ajcn.2010.29494. Epub 2010 Sep 8.
- Kelly JH Jr, Sabate J. Nuts and coronary heart disease: an epidemiological perspective. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S61-7. doi: 10.1017/bjn20061865. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Ang Y. Nuts and health outcomes: new epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1643S-1648S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736Q. Epub 2009 Mar 25.
- Urpi-Sarda M, Casas R, Chiva-Blanch G, Romero-Mamani ES, Valderas-Martinez P, Arranz S, Andres-Lacueva C, Llorach R, Medina-Remon A, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Virgin olive oil and nuts as key foods of the Mediterranean diet effects on inflammatory biomakers related to atherosclerosis. Pharmacol Res. 2012 Jun;65(6):577-83. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.006. Epub 2012 Mar 18.
- Hamdy O. Lifestyle modification and endothelial function in obese subjects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Mar;3(2):231-41. doi: 10.1586/14779072.3.2.231.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .