Středomořská strava a funkce endotelu
20. února 2013 aktualizováno: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari
Středomořská strava a funkce endotelu u obézních pacientů a pacientů s nadváhou: Role olivového oleje, nesmažených ryb a ořechů
Zhodnotit účinek středomořské stravy a některých jejích specifických složek (olivový olej, nesmažené ryby a ořechy) na endoteliální funkci u pacientů s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že abdominální obezita zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), protože je běžně spojena s hypertenzí, dyslipidémií, poruchou glukózy nalačno, diabetem 2. typu, metabolickým syndromem, inzulinovou rezistencí, systémovým zánětem a dysfunkcí endotelu.
Abnormální endoteliální funkce, vyjádřená jako nižší vazodilatace prostřednictvím průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) brachiální tepny v reakci na zvýšení průtoku krve, je považována za index subklinické aterosklerózy a časný charakteristický znak kardiovaskulárního onemocnění se silnou prognostickou hodnotou. budoucí kardiovaskulární příhody. Změny ve stravě, úroveň fyzické aktivity a chování jsou dobře známé klíčové prvky ovlivňující funkci endotelu. Nedávné studie ukazují, že středomořská strava má příznivý vliv na kardiovaskulární riziko. Mohl by chránit před rozvojem ischemické choroby srdeční i možným vlivem na tělesnou hmotnost a obezitu.
Podle našich nejlepších znalostí nebyl účinek středomořské stravy na endoteliální funkci u obézních subjektů definitivně stanoven. Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv středomořské stravy na antropometrické parametry (tělesná hmotnost, BMI a obvod pasu), lipidový profil [celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein s nízkou hustotou cholesterol (LDL-C)], triglyceridy (TG), glukóza nalačno a funkce endotelu, hodnocené pomocí FMD, ve skupině obézních subjektů a subjektů s nadváhou. Subjekty byly zejména vyzvány, aby dodržovaly standardní středomořskou dietu po krátkou (3 měsíce) nebo delší dobu (18 měsíců). Byla také zkoumána specifická role některých složek středomořské stravy (olivový olej nebo nesmažené ryby či ořechy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI: > 25,0 kg/m2 Věk mezi 18-70 lety
Kritéria vyloučení:
BMI < 25,0 kg/m2 Věk <18 nebo >70 let nízká ejekční frakce levé komory (LVEF < 50 %) symptomatické srdeční onemocnění v pokročilém stadiu nebo špatně kontrolované léky cerebrální poruchy hlavní onemocnění jater a ledvin rakovina nadměrný příjem alkoholu užívání léků zhubnout.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dietní skupina A
Středomořská strava + olivový olej
|
Pacientům byla podávána středomořská strava a olivový olej nebo středomořská strava a nesmažené ryby nebo středomořská strava a ořechy.
|
|
Experimentální: Dietní skupina B
Středomořská strava + nesmažené ryby
|
Pacientům byla podávána středomořská strava a olivový olej nebo středomořská strava a nesmažené ryby nebo středomořská strava a ořechy.
|
|
Experimentální: Dietní skupina C
Středomořská strava+oříšky
|
Pacientům byla podávána středomořská strava a olivový olej nebo středomořská strava a nesmažené ryby nebo středomořská strava a ořechy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční výsledek (složený výsledek)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Antropometrické parametry (BMI, obvod pasu [WC] a hmotnost) signifikantně poklesly, zatímco parametry FMD vykazovaly signifikantní nárůst po 3 měsících středomořské stravy ve srovnání s výchozími hodnotami.
Samotné přidání olivového oleje nebo nesmažených ryb nebo ořechů do standardní středomořské stravy neovlivnilo antropometrické parametry, protože BMI, WC a tělesná hmotnost skupin A, B a C se významně nelišily od hodnot u kontrolní skupiny.
Po 3 měsících nebyla FMD vyšší, pokud byl do standardní středomořské stravy přidán olivový olej nebo nesmažené ryby nebo ořechy.
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18měsíční následná hodnocení (složený výsledek)
Časové okno: 18 měsíců po období zápisu
|
Po 18 měsících dietní léčby jsme pozorovali signifikantní vzestup HDL-C, pokles TC a LDL-C, žádné rozdíly v plazmatických koncentracích TG a glukózy nalačno.
Přidání samotného olivového oleje nebo nesmažených ryb nebo ořechů do standardní středomořské stravy neovlivnilo lipidový profil.
Antropometrické parametry vykázaly signifikantní pokles a FMD vykázaly signifikantní nárůst po 18 měsících ve srovnání s úrovněmi po 3 měsících.
Olivový olej, nesmažené ryby nebo ořechy ke standardní středomořské stravě neovlivnily antropometrické parametry, protože BMI, WC a tělesná hmotnost skupin A, B a C se významně nelišily od kontrolní skupiny.
Je pozoruhodné, že po 18 měsících středomořské stravy, ale ne po 3 měsících, byla slintavka a kulhavka vyšší, pokud byl do standardní středomořské stravy přidán olivový olej nebo nesmažené ryby nebo ořechy.
Konečně v 18 měsících byly hladiny slintavky a kulhavky ve skupinách A, B a C významně vyšší než v kontrolní skupině.
|
18 měsíců po období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor: where are we now? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jun;26(6):1215-25. doi: 10.1161/01.ATV.0000217611.81085.c5. Epub 2006 Mar 16.
- Yoshida T, Kawano H, Miyamoto S, Motoyama T, Fukushima H, Hirai N, Ogawa H. Prognostic value of flow-mediated dilation of the brachial artery in patients with cardiovascular disease. Intern Med. 2006;45(9):575-9. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1534. Epub 2006 Jun 1.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. Mediterranean diet and coronary heart disease: is obesity a link? - A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Sep;20(7):536-51. doi: 10.1016/j.numecd.2010.04.006.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Jambrik Z, Venneri L, Varga A, Rigo F, Borges A, Picano E. Peripheral vascular endothelial function testing for the diagnosis of coronary artery disease. Am Heart J. 2004 Oct;148(4):684-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.016.
- Wildman RP, Muntner P, Reynolds K, McGinn AP, Rajpathak S, Wylie-Rosett J, Sowers MR. The obese without cardiometabolic risk factor clustering and the normal weight with cardiometabolic risk factor clustering: prevalence and correlates of 2 phenotypes among the US population (NHANES 1999-2004). Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1617-24. doi: 10.1001/archinte.168.15.1617.
- Hotchkiss JW, Leyland AH. The relationship between body size and mortality in the linked Scottish Health Surveys: cross-sectional surveys with follow-up. Int J Obes (Lond). 2011 Jun;35(6):838-51. doi: 10.1038/ijo.2010.207. Epub 2010 Oct 5.
- von Ruesten A, Steffen A, Floegel A, van der A DL, Masala G, Tjonneland A, Halkjaer J, Palli D, Wareham NJ, Loos RJ, Sorensen TI, Boeing H. Trend in obesity prevalence in European adult cohort populations during follow-up since 1996 and their predictions to 2015. PLoS One. 2011;6(11):e27455. doi: 10.1371/journal.pone.0027455. Epub 2011 Nov 10.
- Serdula MK, Mokdad AH, Williamson DF, Galuska DA, Mendlein JM, Heath GW. Prevalence of attempting weight loss and strategies for controlling weight. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1353-8. doi: 10.1001/jama.282.14.1353.
- Romaguera D, Norat T, Vergnaud AC, Mouw T, May AM, Agudo A, Buckland G, Slimani N, Rinaldi S, Couto E, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Cottet V, Rohrmann S, Teucher B, Bergmann M, Boeing H, Tjonneland A, Halkjaer J, Jakobsen MU, Dahm CC, Travier N, Rodriguez L, Sanchez MJ, Amiano P, Barricarte A, Huerta JM, Luan J, Wareham N, Key TJ, Spencer EA, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Palli D, Agnoli C, Mattiello A, Tumino R, Vineis P, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Manjer J, Wirfalt E, Johansson I, Hellstrom V, Lund E, Braaten T, Engeset D, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Mediterranean dietary patterns and prospective weight change in participants of the EPIC-PANACEA project. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):912-21. doi: 10.3945/ajcn.2010.29482. Epub 2010 Sep 1.
- Issa C, Darmon N, Salameh P, Maillot M, Batal M, Lairon D. A Mediterranean diet pattern with low consumption of liquid sweets and refined cereals is negatively associated with adiposity in adults from rural Lebanon. Int J Obes (Lond). 2011 Feb;35(2):251-8. doi: 10.1038/ijo.2010.130. Epub 2010 Jul 6.
- Robertson RM, Smaha L. Can a Mediterranean-style diet reduce heart disease? Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1821-2. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1821. No abstract available.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Massaro M, Basta G, Lazzerini G, Carluccio MA, Bosetti F, Solaini G, Visioli F, Paolicchi A, De Caterina R. Quenching of intracellular ROS generation as a mechanism for oleate-induced reduction of endothelial activation and early atherogenesis. Thromb Haemost. 2002 Aug;88(2):335-44.
- Tuck KL, Hayball PJ. Major phenolic compounds in olive oil: metabolism and health effects. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):636-644. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00229-2.
- Levitan EB, Wolk A, Mittleman MA. Fish consumption, marine omega-3 fatty acids, and incidence of heart failure: a population-based prospective study of middle-aged and elderly men. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1495-500. doi: 10.1093/eurheartj/ehp111. Epub 2009 Apr 21.
- Shah AP, Ichiuji AM, Han JK, Traina M, El-Bialy A, Meymandi SK, Wachsner RY. Cardiovascular and endothelial effects of fish oil supplementation in healthy volunteers. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Sep;12(3):213-9. doi: 10.1177/1074248407304749.
- Anderson JS, Nettleton JA, Herrington DM, Johnson WC, Tsai MY, Siscovick D. Relation of omega-3 fatty acid and dietary fish intake with brachial artery flow-mediated vasodilation in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1204-13. doi: 10.3945/ajcn.2010.29494. Epub 2010 Sep 8.
- Kelly JH Jr, Sabate J. Nuts and coronary heart disease: an epidemiological perspective. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S61-7. doi: 10.1017/bjn20061865. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Ang Y. Nuts and health outcomes: new epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1643S-1648S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736Q. Epub 2009 Mar 25.
- Urpi-Sarda M, Casas R, Chiva-Blanch G, Romero-Mamani ES, Valderas-Martinez P, Arranz S, Andres-Lacueva C, Llorach R, Medina-Remon A, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Virgin olive oil and nuts as key foods of the Mediterranean diet effects on inflammatory biomakers related to atherosclerosis. Pharmacol Res. 2012 Jun;65(6):577-83. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.006. Epub 2012 Mar 18.
- Hamdy O. Lifestyle modification and endothelial function in obese subjects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Mar;3(2):231-41. doi: 10.1586/14779072.3.2.231.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno