Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og endotelfunktion

20. februar 2013 opdateret af: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari

Middelhavsdiæt og endotelfunktion hos fede og overvægtige patienter: Olivenolies, ikke-stegte fisks og nødders rolle

At vurdere effekten af ​​middelhavsdiæt og nogle af dens specifikke komponenter (olivenolie, ikke-stegte fisk og nødder) på endotelfunktionen hos overvægtige og fede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal fedme er velkendt for at øge risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD), da det almindeligvis er forbundet med hypertension, dyslipidæmi, nedsat fastende glukose, type 2-diabetes, metabolisk syndrom, insulinresistens, systemisk inflammation og endoteldysfunktion.

Unormal endotelfunktion, udtrykt som lavere vasodilatation gennem flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialisarterie som reaktion på en stigning i blodgennemstrømningen, betragtes som et indeks for subklinisk åreforkalkning og et tidligt kendetegn for hjertekarsygdomme med en stærk prognostisk værdi for fremtidige kardiovaskulære begivenheder. Ændringer i kost, niveau af fysisk aktivitet og adfærd er velkendte nøgleelementer, der påvirker endotelfunktionen. Nylige undersøgelser synes at vise, at middelhavskost har en gavnlig rolle i forhold til kardiovaskulær risiko. Det kunne beskytte mod udvikling af koronar hjertesygdom også gennem en mulig effekt på kropsvægt og fedme.

Så vidt vi ved, er effekten af ​​middelhavsdiæt på endotelfunktionen hos overvægtige personer ikke blevet fastslået med sikkerhed. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​middelhavsdiæt på antropometriske parametre (kropsvægt, BMI og taljeomkreds), lipidprofil [totalt kolesterol (TC), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low density lipoprotein. kolesterol (LDL-C)], triglycerider (TG), fastende glukose og endotelfunktion, evalueret af MKS, i en gruppe af fede og overvægtige forsøgspersoner. Især blev forsøgspersonerne inviteret til at følge en standard middelhavsdiæt i en kort (3 måneder) eller en længere (18 måneder) periode. Den specifikke rolle for nogle komponenter i middelhavskosten (olivenolie eller ikke-stegte fisk eller nødder) blev også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI: > 25,0 kg/m2 Alder mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

BMI < 25,0 kg/m2 Alder <18 eller >70 år lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF < 50 %) symptomatisk hjertesygdom i fremskreden stadium eller dårligt kontrolleret af medicin cerebrale lidelser alvorlige lever- og nyresygdomme cancer overdreven alkoholindtagelse behandling af lægemidler at tabe vægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diætgruppe A
Middelhavskost+olivenolie
Kosttilskud: Middelhavskost
Patienterne gennemgik administration af middelhavsdiæt og olivenolie, eller middelhavsdiæt og ikke-stegt fisk, eller middelhavsdiæt og nødder.
Eksperimentel: Diætgruppe B
Middelhavskost+ikke-stegt fisk
Kosttilskud: Middelhavskost
Patienterne gennemgik administration af middelhavsdiæt og olivenolie, eller middelhavsdiæt og ikke-stegt fisk, eller middelhavsdiæt og nødder.
Eksperimentel: Diætgruppe C
Middelhavskost+nødder
Kosttilskud: Middelhavskost
Patienterne gennemgik administration af middelhavsdiæt og olivenolie, eller middelhavsdiæt og ikke-stegt fisk, eller middelhavsdiæt og nødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders resultat (sammensat resultat)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antropometriske parametre (BMI, taljeomkreds [WC] og vægt) et signifikant fald, mens MKS-parametre viste en signifikant stigning efter 3 måneders middelhavsdiæt sammenlignet med baseline-niveauer. Tilsætningen i sig selv af olivenolie eller ikke-stegt fisk eller nødder til den almindelige middelhavsdiæt påvirkede ikke antropometriske parametre, da BMI, WC og kropsvægt i gruppe A, B og C ikke var signifikant forskellige fra kontrolgruppens. Efter 3 måneder var mund- og klovsyge ikke højere, uanset om der blev tilføjet olivenolie eller ikke-stegt fisk eller nødder til standard middelhavsdiæt.
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 måneders opfølgningsevalueringer (sammensat resultat)
Tidsramme: 18 måneder efter tilmeldingsperioden
Efter 18 måneders diætbehandling observerede vi en signifikant stigning i HDL-C, et fald i TC og LDL-C, ingen forskelle i TG-plasmakoncentrationer og fastende glukose. Tilsætningen i sig selv af olivenolie eller ikke-stegt fisk eller nødder til den almindelige middelhavsdiæt påvirkede ikke lipidprofilen. Antropometriske parametre viste et signifikant fald, og MKS viste en signifikant stigning efter 18 måneder sammenlignet med 3 måneders niveauer. Olivenolie, ikke-stegt fisk eller nødder til standard middelhavsdiæt påvirkede ikke antropometriske parametre, da BMI, WC og kropsvægt i gruppe A, B og C ikke var signifikant forskellige fra kontrolgruppens. Det er bemærkelsesværdigt, at efter 18 måneders middelhavsdiæt, men ikke efter 3 måneder, var mund- og klovsyge højere, uanset om der blev tilføjet olivenolie eller ikke-stegt fisk eller nødder til standard middelhavsdiæt. Endelig, efter 18 måneder, var MKS-niveauerne i gruppe A, B og C signifikant højere end i kontrolgruppen.
18 måneder efter tilmeldingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
  • Ledende efterforsker: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner