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Dieta mediterranea e funzione endoteliale

20 febbraio 2013 aggiornato da: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari

Dieta mediterranea e funzione endoteliale nei pazienti obesi e in sovrappeso: il ruolo dell'olio d'oliva, del pesce non fritto e della frutta a guscio

Valutare l'effetto della dieta mediterranea e di alcuni suoi componenti specifici (olio d'oliva, pesce non fritto e noci) sulla funzione endoteliale in pazienti in sovrappeso e obesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'obesità addominale aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), poiché è comunemente associata a ipertensione, dislipidemia, alterata glicemia a digiuno, diabete di tipo 2, sindrome metabolica, insulino-resistenza, infiammazione sistemica e disfunzione dell'endotelio.

La funzione endoteliale anormale, espressa come minore vasodilatazione attraverso la vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale in risposta a un aumento del flusso sanguigno, è considerata un indice di aterosclerosi subclinica e un segno distintivo precoce di malattia cardiovascolare, con un forte valore prognostico per futuri eventi cardiovascolari. I cambiamenti nella dieta, nel livello di attività fisica e nel comportamento sono ben noti elementi chiave che influenzano la funzione endoteliale. Studi recenti sembrano dimostrare che la dieta mediterranea abbia un ruolo benefico sul rischio cardiovascolare. Potrebbe proteggere dallo sviluppo di malattie coronariche anche attraverso un possibile effetto sul peso corporeo e sull'obesità.

Al meglio delle nostre conoscenze, l'effetto della dieta mediterranea sulla funzione endoteliale nei soggetti obesi non è stato definitivamente stabilito. Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto della dieta mediterranea sui parametri antropometrici (peso corporeo, BMI e circonferenza vita), profilo lipidico [colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità colesterolo (LDL-C)], trigliceridi (TG), glicemia a digiuno e funzione endoteliale, valutati mediante FMD, in un gruppo di soggetti obesi e in sovrappeso. In particolare, i soggetti sono stati invitati a seguire una dieta mediterranea standard per un periodo breve (3 mesi) o più lungo (18 mesi). È stato anche indagato il ruolo specifico di alcuni componenti della dieta mediterranea (olio d'oliva o pesce non fritto o noci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI: > 25,0 kg/m2 Età tra 18-70 anni

Criteri di esclusione:

BMI < 25,0 kg/m2 Età <18 o >70 anni bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 50%) cardiopatie sintomatiche in stadio avanzato o scarsamente controllate da farmaci disturbi cerebrali malattie epatiche e renali gravi cancro consumo eccessivo di alcol uso di farmaci trattati per perdere peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo alimentare A
Dieta mediterranea+olio d'oliva
Integratore alimentare: Dieta mediterranea
I pazienti sono stati sottoposti a dieta mediterranea e olio d'oliva, o dieta mediterranea e pesce non fritto, o dieta mediterranea e noci.
Sperimentale: Dieta del gruppo B
Dieta mediterranea+pesce non fritto
Integratore alimentare: Dieta mediterranea
I pazienti sono stati sottoposti a dieta mediterranea e olio d'oliva, o dieta mediterranea e pesce non fritto, o dieta mediterranea e noci.
Sperimentale: Dieta gruppo C
Dieta mediterranea+noci
Integratore alimentare: Dieta mediterranea
I pazienti sono stati sottoposti a dieta mediterranea e olio d'oliva, o dieta mediterranea e pesce non fritto, o dieta mediterranea e noci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a 3 mesi (esito composito)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
I parametri antropometrici (BMI, circonferenza vita [WC] e peso) sono diminuiti in modo significativo, mentre quelli dell'afta epizootica hanno mostrato un aumento significativo dopo 3 mesi di dieta mediterranea rispetto ai livelli basali. L'aggiunta di per sé di olio d'oliva o pesce o noci non fritti alla dieta mediterranea standard non ha influenzato i parametri antropometrici, poiché BMI, WC e peso corporeo dei gruppi A, B e C non erano significativamente diversi da quelli del gruppo di controllo. Dopo 3 mesi, l'afta epizootica non era più alta se alla dieta mediterranea standard si aggiungeva olio d'oliva o pesce non fritto o noci.
3 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di follow-up a 18 mesi (risultato composito)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il periodo di iscrizione
Dopo 18 mesi di trattamento dietetico, abbiamo osservato un aumento significativo di HDL-C, una diminuzione di TC e LDL-C, nessuna differenza nelle concentrazioni plasmatiche di TG e glicemia a digiuno. L'aggiunta di per sé di olio d'oliva o pesce non fritto o noci alla dieta mediterranea standard non ha influenzato il profilo lipidico. I parametri antropometrici hanno mostrato una diminuzione significativa e l'afta epizootica ha mostrato un aumento significativo dopo 18 mesi, rispetto ai livelli di 3 mesi. L'olio d'oliva, il pesce non fritto o le noci alla dieta mediterranea standard non hanno influenzato i parametri antropometrici, poiché BMI, WC e peso corporeo dei gruppi A, B e C non erano significativamente diversi da quelli del gruppo di controllo. È interessante notare che, dopo 18 mesi di dieta mediterranea, ma non dopo 3 mesi, l'afta epizootica era più alta sia che si aggiungessero olio d'oliva o pesce non fritto o noci alla dieta mediterranea standard. Infine, a 18 mesi, i livelli di afta epizootica dei gruppi A, B e C erano significativamente superiori a quelli del gruppo di controllo.
18 mesi dopo il periodo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
  • Investigatore principale: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

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