Medelhavsdiet och endotelfunktion
20 februari 2013 uppdaterad av: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari
Medelhavsdiet och endotelfunktion hos feta och överviktiga patienter: rollen av olivolja, icke-stekt fisk och nötter
Att bedöma effekten av medelhavskost och några av dess specifika komponenter (olivolja, icke-stekt fisk och nötter) på endotelfunktionen hos överviktiga och feta patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukfetma är välkänt för att öka risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), eftersom det ofta är förknippat med högt blodtryck, dyslipidemi, nedsatt fasteglukos, typ 2-diabetes, metabolt syndrom, insulinresistens, systemisk inflammation och endoteldysfunktion.
Onormal endotelfunktion, uttryckt som lägre vasodilatation genom flödesmedierad vasodilatation (FMD) av brachialisartären som svar på ett ökat blodflöde, anses vara ett index för subklinisk ateroskleros och ett tidigt kännetecken för hjärt-kärlsjukdom, med ett starkt prognostiskt värde för framtida kardiovaskulära händelser. Förändringar i kost, nivå av fysisk aktivitet och beteende är välkända nyckelelement som påverkar endotelfunktionen. Nyligen genomförda studier tycks visa att medelhavskost har en fördelaktig roll för kardiovaskulär risk. Det skulle kunna skydda mot utveckling av kranskärlssjukdom också genom en möjlig effekt på kroppsvikt och fetma.
Så vitt vi vet har effekten av medelhavskost på endotelfunktionen hos överviktiga personer inte definitivt fastställts. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekten av medelhavskost på antropometriska parametrar (kroppsvikt, BMI och midjemått), lipidprofil [totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C)], triglycerider (TG), fasteglukos och endotelfunktion, utvärderad av mul- och klövsjuka, i en grupp av feta och överviktiga personer. I synnerhet uppmanades försökspersonerna att följa en medelhavsdiet under en kort (3 månader) eller en längre (18 månader) period. Den specifika rollen för vissa komponenter i medelhavskosten (olivolja eller icke-stekt fisk eller nötter) undersöktes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI: > 25,0 kg/m2 Ålder mellan 18-70 år
Exklusions kriterier:
BMI < 25,0 kg/m2 Ålder <18 eller >70 år låg vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF < 50 %) symtomatisk hjärtsjukdom i framskridet stadium eller dåligt kontrollerad av medicin cerebrala störningar allvarliga lever- och njursjukdomar cancer överdrivet alkoholintag användning av läkemedel att gå ner i vikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dietgrupp A
Medelhavskost+olivolja
|
Patienterna genomgick administrering av medelhavskost och olivolja, eller medelhavskost och icke-stekt fisk, eller medelhavskost och nötter.
|
|
Experimentell: Dietgrupp B
Medelhavskost+icke-stekt fisk
|
Patienterna genomgick administrering av medelhavskost och olivolja, eller medelhavskost och icke-stekt fisk, eller medelhavskost och nötter.
|
|
Experimentell: Dietgrupp C
Medelhavskost+nötter
|
Patienterna genomgick administrering av medelhavskost och olivolja, eller medelhavskost och icke-stekt fisk, eller medelhavskost och nötter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månaders utfall (sammansatt utfall)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Antropometriska parametrar (BMI, midjeomkrets [WC] och vikt) en signifikant minskning, medan mul- och klövsjuka visade en signifikant ökning efter 3 månaders medelhavsdiet jämfört med utgångsnivåerna.
Tillsatsen i sig av olivolja eller icke friterad fisk eller nötter till medelhavsdieten påverkade inte antropometriska parametrar, eftersom BMI, WC och kroppsvikt i grupperna A, B och C inte skilde sig signifikant från kontrollgruppens.
Efter 3 månader var mul- och klövsjuka inte högre vare sig olivolja eller icke-stekt fisk eller nötter tillsattes i medelhavskost.
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18 månaders uppföljningsutvärderingar (sammansatt resultat)
Tidsram: 18 månader efter anmälningsperioden
|
Efter 18 månaders dietbehandling observerade vi en signifikant ökning av HDL-C, en minskning av TC och LDL-C, inga skillnader i TG-plasmakoncentrationer och fasteglukos.
Tillsatsen i sig av olivolja eller icke friterad fisk eller nötter till medelhavsdieten påverkade inte lipidprofilen.
Antropometriska parametrar visade en signifikant minskning och MKS visade en signifikant ökning efter 18 månader, jämfört med 3 månaders nivåer.
Olivolja, icke-stekt fisk eller nötter enligt medelhavsdieten påverkade inte antropometriska parametrar, eftersom BMI, WC och kroppsvikt i grupperna A, B och C inte skilde sig signifikant från kontrollgruppens.
Det är anmärkningsvärt att efter 18 månaders medelhavsdiet, men inte efter 3 månader, var mul- och klövsjuka högre vare sig olivolja eller icke-stekt fisk eller nötter tillsattes till standard medelhavskost.
Slutligen, efter 18 månader, var MKS-nivåerna i grupperna A, B och C signifikant högre än i kontrollgruppen.
|
18 månader efter anmälningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
- Huvudutredare: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Mediterranean diet, traditional risk factors, and the rate of cardiovascular complications after myocardial infarction: final report of the Lyon Diet Heart Study. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):779-85. doi: 10.1161/01.cir.99.6.779.
- Feletou M, Vanhoutte PM. Endothelium-derived hyperpolarizing factor: where are we now? Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2006 Jun;26(6):1215-25. doi: 10.1161/01.ATV.0000217611.81085.c5. Epub 2006 Mar 16.
- Yoshida T, Kawano H, Miyamoto S, Motoyama T, Fukushima H, Hirai N, Ogawa H. Prognostic value of flow-mediated dilation of the brachial artery in patients with cardiovascular disease. Intern Med. 2006;45(9):575-9. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1534. Epub 2006 Jun 1.
- Kastorini CM, Milionis HJ, Goudevenos JA, Panagiotakos DB. Mediterranean diet and coronary heart disease: is obesity a link? - A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Sep;20(7):536-51. doi: 10.1016/j.numecd.2010.04.006.
- Babio N, Bullo M, Basora J, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Ballart J, Marquez-Sandoval F, Molina C, Salas-Salvado J; Nureta-PREDIMED Investigators. Adherence to the Mediterranean diet and risk of metabolic syndrome and its components. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Oct;19(8):563-70. doi: 10.1016/j.numecd.2008.10.007. Epub 2009 Jan 26.
- Jambrik Z, Venneri L, Varga A, Rigo F, Borges A, Picano E. Peripheral vascular endothelial function testing for the diagnosis of coronary artery disease. Am Heart J. 2004 Oct;148(4):684-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.016.
- Wildman RP, Muntner P, Reynolds K, McGinn AP, Rajpathak S, Wylie-Rosett J, Sowers MR. The obese without cardiometabolic risk factor clustering and the normal weight with cardiometabolic risk factor clustering: prevalence and correlates of 2 phenotypes among the US population (NHANES 1999-2004). Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1617-24. doi: 10.1001/archinte.168.15.1617.
- Hotchkiss JW, Leyland AH. The relationship between body size and mortality in the linked Scottish Health Surveys: cross-sectional surveys with follow-up. Int J Obes (Lond). 2011 Jun;35(6):838-51. doi: 10.1038/ijo.2010.207. Epub 2010 Oct 5.
- von Ruesten A, Steffen A, Floegel A, van der A DL, Masala G, Tjonneland A, Halkjaer J, Palli D, Wareham NJ, Loos RJ, Sorensen TI, Boeing H. Trend in obesity prevalence in European adult cohort populations during follow-up since 1996 and their predictions to 2015. PLoS One. 2011;6(11):e27455. doi: 10.1371/journal.pone.0027455. Epub 2011 Nov 10.
- Serdula MK, Mokdad AH, Williamson DF, Galuska DA, Mendlein JM, Heath GW. Prevalence of attempting weight loss and strategies for controlling weight. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1353-8. doi: 10.1001/jama.282.14.1353.
- Romaguera D, Norat T, Vergnaud AC, Mouw T, May AM, Agudo A, Buckland G, Slimani N, Rinaldi S, Couto E, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Cottet V, Rohrmann S, Teucher B, Bergmann M, Boeing H, Tjonneland A, Halkjaer J, Jakobsen MU, Dahm CC, Travier N, Rodriguez L, Sanchez MJ, Amiano P, Barricarte A, Huerta JM, Luan J, Wareham N, Key TJ, Spencer EA, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Palli D, Agnoli C, Mattiello A, Tumino R, Vineis P, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Manjer J, Wirfalt E, Johansson I, Hellstrom V, Lund E, Braaten T, Engeset D, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Mediterranean dietary patterns and prospective weight change in participants of the EPIC-PANACEA project. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):912-21. doi: 10.3945/ajcn.2010.29482. Epub 2010 Sep 1.
- Issa C, Darmon N, Salameh P, Maillot M, Batal M, Lairon D. A Mediterranean diet pattern with low consumption of liquid sweets and refined cereals is negatively associated with adiposity in adults from rural Lebanon. Int J Obes (Lond). 2011 Feb;35(2):251-8. doi: 10.1038/ijo.2010.130. Epub 2010 Jul 6.
- Robertson RM, Smaha L. Can a Mediterranean-style diet reduce heart disease? Circulation. 2001 Apr 3;103(13):1821-2. doi: 10.1161/01.cir.103.13.1821. No abstract available.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Massaro M, Basta G, Lazzerini G, Carluccio MA, Bosetti F, Solaini G, Visioli F, Paolicchi A, De Caterina R. Quenching of intracellular ROS generation as a mechanism for oleate-induced reduction of endothelial activation and early atherogenesis. Thromb Haemost. 2002 Aug;88(2):335-44.
- Tuck KL, Hayball PJ. Major phenolic compounds in olive oil: metabolism and health effects. J Nutr Biochem. 2002 Nov;13(11):636-644. doi: 10.1016/s0955-2863(02)00229-2.
- Levitan EB, Wolk A, Mittleman MA. Fish consumption, marine omega-3 fatty acids, and incidence of heart failure: a population-based prospective study of middle-aged and elderly men. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1495-500. doi: 10.1093/eurheartj/ehp111. Epub 2009 Apr 21.
- Shah AP, Ichiuji AM, Han JK, Traina M, El-Bialy A, Meymandi SK, Wachsner RY. Cardiovascular and endothelial effects of fish oil supplementation in healthy volunteers. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2007 Sep;12(3):213-9. doi: 10.1177/1074248407304749.
- Anderson JS, Nettleton JA, Herrington DM, Johnson WC, Tsai MY, Siscovick D. Relation of omega-3 fatty acid and dietary fish intake with brachial artery flow-mediated vasodilation in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1204-13. doi: 10.3945/ajcn.2010.29494. Epub 2010 Sep 8.
- Kelly JH Jr, Sabate J. Nuts and coronary heart disease: an epidemiological perspective. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S61-7. doi: 10.1017/bjn20061865. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Ang Y. Nuts and health outcomes: new epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1643S-1648S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736Q. Epub 2009 Mar 25.
- Urpi-Sarda M, Casas R, Chiva-Blanch G, Romero-Mamani ES, Valderas-Martinez P, Arranz S, Andres-Lacueva C, Llorach R, Medina-Remon A, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Virgin olive oil and nuts as key foods of the Mediterranean diet effects on inflammatory biomakers related to atherosclerosis. Pharmacol Res. 2012 Jun;65(6):577-83. doi: 10.1016/j.phrs.2012.03.006. Epub 2012 Mar 18.
- Hamdy O. Lifestyle modification and endothelial function in obese subjects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Mar;3(2):231-41. doi: 10.1586/14779072.3.2.231.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .