地中海饮食和内皮功能
2013年2月20日 更新者：prof. Marco Matteo Ciccone、University of Bari
地中海饮食和肥胖和超重患者的内皮功能：橄榄油、非油炸鱼和坚果的作用
评估地中海饮食及其某些特定成分（橄榄油、非油炸鱼和坚果）对超重和肥胖患者内皮功能的影响
研究概览
详细说明
众所周知，腹部肥胖会增加心血管疾病 (CVD) 的风险，因为它通常与高血压、血脂异常、空腹血糖受损、2 型糖尿病、代谢综合征、胰岛素抵抗、全身炎症和内皮功能障碍有关。
内皮功能异常，表现为通过血流增加引起的肱动脉血流介导的血管舒张作用降低，被认为是亚临床动脉粥样硬化的指标，也是心血管疾病的早期标志，对心血管疾病具有很强的预后价值未来的心血管事件。 众所周知，饮食、身体活动水平和行为的变化是影响内皮功能的关键因素。 最近的研究似乎表明地中海饮食对降低心血管风险具有有益作用。 它还可以通过对体重和肥胖的可能影响来预防冠心病的发展。
据我们所知，地中海饮食对肥胖受试者内皮功能的影响尚未明确。 因此，本研究的目的是评估地中海饮食对人体测量参数（体重、BMI 和腰围）、脂质谱 [总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)]、甘油三酯 (TG)、空腹血糖和内皮功能，通过 FMD 在一组肥胖和超重受试者中进行评估。 特别是，受试者被邀请在短期（3 个月）或更长（18 个月）期间内遵循标准地中海饮食。 还研究了地中海饮食的某些成分（橄榄油或非油炸鱼或坚果）的具体作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
BMI：> 25.0 kg/m2 年龄在 18-70 岁之间
排除标准：
BMI < 25.0 kg/m2 年龄 <18 岁或 >70 岁 低左心室射血分数 (LVEF < 50%) 有症状的晚期心脏病或药物控制不佳 脑部疾病 主要肝肾疾病 癌症 过量饮酒 使用已解决的药物要减肥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食组A
地中海饮食+橄榄油
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患者接受地中海饮食和橄榄油，或地中海饮食和非油炸鱼，或地中海饮食和坚果。
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实验性的：饮食B组
地中海饮食+非油炸鱼
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患者接受地中海饮食和橄榄油，或地中海饮食和非油炸鱼，或地中海饮食和坚果。
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实验性的：饮食组 C
地中海饮食+坚果
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患者接受地中海饮食和橄榄油，或地中海饮食和非油炸鱼，或地中海饮食和坚果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月的结果（综合结果）
大体时间：入学后3个月
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与基线水平相比，人体测量参数（BMI、腰围 [WC] 和体重）显着下降，而 FMD 参数在地中海饮食 3 个月后显着增加。
在标准地中海饮食中添加橄榄油或非油炸鱼或坚果本身不会影响人体测量参数，因为 A、B 和 C 组的 BMI、WC 和体重与对照组没有显着差异。
3 个月后，无论是在标准地中海饮食中添加橄榄油还是非油炸鱼或坚果，FMD 并没有更高。
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月的后续评估（综合结果）
大体时间：注册期后18个月
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经过 18 个月的饮食治疗，我们观察到 HDL-C 显着升高，TC 和 LDL-C 降低，TG 血浆浓度和空腹血糖无差异。
在标准地中海饮食中添加橄榄油或非油炸鱼或坚果本身不会影响脂质分布。
与 3 个月的水平相比，18 个月后人体测量参数显着下降，FMD 显着增加。
标准地中海饮食中的橄榄油、非油炸鱼或坚果不影响人体测量参数，因为 A、B 和 C 组的 BMI、WC 和体重与对照组没有显着差异。
值得注意的是，在地中海饮食 18 个月后，但不是在 3 个月后，如果在标准地中海饮食中添加橄榄油或非油炸鱼或坚果，FMD 会更高。
最后，在18个月时，A、B、C组的FMD水平明显高于对照组。
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注册期后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco M Ciccone, MD、University of Bari
- 首席研究员：Giovanni De Pergola, MD、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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