Dieta Mediterránea y Función Endotelial
20 de febrero de 2013 actualizado por: prof. Marco Matteo Ciccone, University of Bari
Dieta mediterránea y función endotelial en pacientes obesos y con sobrepeso: el papel del aceite de oliva, el pescado crudo y los frutos secos
Evaluar el efecto de la dieta mediterránea y algunos de sus componentes específicos (aceite de oliva, pescado fresco y frutos secos) sobre la función endotelial en pacientes con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la obesidad abdominal aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), ya que comúnmente se asocia con hipertensión, dislipidemia, alteración de la glucosa en ayunas, diabetes tipo 2, síndrome metabólico, resistencia a la insulina, inflamación sistémica y disfunción del endotelio.
La función endotelial anormal, expresada como una menor vasodilatación a través de la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial en respuesta a un aumento en el flujo sanguíneo, se considera un índice de aterosclerosis subclínica y un sello temprano de enfermedad cardiovascular, con un fuerte valor pronóstico para futuros eventos cardiovasculares. Los cambios en la dieta, el nivel de actividad física y el comportamiento son elementos clave bien conocidos que influyen en la función endotelial. Estudios recientes parecen demostrar que la dieta mediterránea tiene un papel beneficioso sobre el riesgo cardiovascular. Podría proteger contra el desarrollo de enfermedades coronarias también a través de un posible efecto sobre el peso corporal y la obesidad.
Hasta donde sabemos, no se ha establecido definitivamente el efecto de la dieta mediterránea sobre la función endotelial en sujetos obesos. Por tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la dieta mediterránea sobre parámetros antropométricos (peso corporal, IMC y perímetro de cintura), perfil lipídico [colesterol total (CT), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad colesterol (LDL-C)], triglicéridos (TG), glucosa en ayunas y función endotelial, evaluada por FMD, en un grupo de sujetos obesos y con sobrepeso. En particular, se invitó a los sujetos a seguir una dieta mediterránea estándar durante un período corto (3 meses) o más largo (18 meses). También se investigó el papel específico de algunos componentes de la dieta mediterránea (aceite de oliva o pescado no frito o frutos secos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Section of Cardiovascular Diseases, Department of Emergency and Organ Transplantation, University of Bari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC: > 25,0 kg/m2 Edad entre 18-70 años
Criterio de exclusión:
IMC < 25,0 kg/m2 Edad < 18 o > 70 años fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI < 50 %) cardiopatía sintomática en estadio avanzado o mal controlada con medicación trastornos cerebrales enfermedades hepáticas y renales importantes cáncer ingesta excesiva de alcohol uso de fármacos abordados perder peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta grupo A
Dieta mediterranea+aceite de oliva
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A los pacientes se les administró dieta mediterránea y aceite de oliva, o dieta mediterránea y pescado no frito, o dieta mediterránea y frutos secos.
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Experimental: Dieta Grupo B
Dieta mediterránea+pescado no frito
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A los pacientes se les administró dieta mediterránea y aceite de oliva, o dieta mediterránea y pescado no frito, o dieta mediterránea y frutos secos.
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Experimental: Dieta Grupo C
Dieta mediterranea+frutos secos
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A los pacientes se les administró dieta mediterránea y aceite de oliva, o dieta mediterránea y pescado no frito, o dieta mediterránea y frutos secos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a los 3 meses (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Los parámetros antropométricos (IMC, perímetro de cintura [CC] y peso) disminuyeron significativamente, mientras que los de DMA mostraron un aumento significativo tras 3 meses de dieta mediterránea respecto a los niveles basales.
La adición per se de aceite de oliva o pescado no frito o frutos secos a la dieta mediterránea estándar no influyó en los parámetros antropométricos, ya que el IMC, la CC y el peso corporal de los grupos A, B y C no diferían significativamente de los del grupo control.
Después de 3 meses, la fiebre aftosa no era mayor si se añadía aceite de oliva o pescado no frito o frutos secos a la dieta mediterránea estándar.
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguimiento a los 18 meses (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 18 meses después del período de inscripción
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Después de 18 meses de tratamiento dietético, observamos un aumento significativo de HDL-C, una disminución de TC y LDL-C, sin diferencias en las concentraciones plasmáticas de TG y glucosa en ayunas.
La adición per se de aceite de oliva o pescado no frito o frutos secos a la dieta mediterránea estándar no influyó en el perfil lipídico.
Los parámetros antropométricos mostraron una disminución significativa y la fiebre aftosa mostró un aumento significativo después de 18 meses, en comparación con los niveles de 3 meses.
El aceite de oliva, el pescado no frito o los frutos secos de la dieta mediterránea estándar no influyeron en los parámetros antropométricos, ya que el IMC, la CC y el peso corporal de los grupos A, B y C no difirieron significativamente de los del grupo control.
Es de destacar que, después de 18 meses de dieta mediterránea, pero no después de 3 meses, la fiebre aftosa era mayor si se añadía aceite de oliva o pescado no frito o frutos secos a la dieta mediterránea estándar.
Por último, a los 18 meses, los niveles de fiebre aftosa de los grupos A, B y C fueron significativamente más altos que los del grupo control.
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18 meses después del período de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco M Ciccone, MD, University of Bari
- Investigador principal: Giovanni De Pergola, MD, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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