PFNA と InterTAN の結果の比較
2015年2月4日 更新者：Peifu Tang
転子間骨折における PFNA と InterTAN の転帰比較
この研究の目的は、この 2 つの髄内固定が転子間骨折の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢化社会の進展に伴い、高齢者の転子間骨折患者が増加している。
最も推奨される治療法は、髄内固定の外科的治療です。
しかし、髄内固定の既存の方法は、統合された内部サポートを復元できず、初期の股関節内反が発生します。
一方、両端が互いに接触すると、内反変形は発生しなくなります。
この新しい髄内固定装置は、既存の髄内固定装置の不足を克服し、問題の内部をサポートすることができます。
骨折部位の初期安定性を高め、骨折治癒率を改善し、内反の発生率を減らし、患者が早期に体重を支えて歩行できるようにすることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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コンタクト：
- Peifu Tang, MD
- 電話番号：861099638101
- メール：pftang301@126.com
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主任研究者：
- Lihai Zhang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女（年齢上限なし）。
- 転子間骨折の骨折は、股関節の前後および外側の X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかで確認されました。
- -緊急治療室に来てから14日以内の骨折の手術治療。
- 患者は骨折前に歩行可能でしたが、杖や歩行器などの補助具を使用していた可能性があります。
- 股関節の手術固定のための予想される医学的最適化。
- 患者または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供。
- 他に大きな外傷はありません。
除外基準:
- -内固定に適していない患者（すなわち、重度の変形性関節症、関節リウマチ、または病的骨折）。
- 関連する下肢の重大な損傷 (すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、膝、または大腿骨の同側または反対側の骨折、足首、膝、または股関節の脱臼、または大腿骨頭の欠損または骨折)。
- 影響を受けたヒップの周りに保持されたハードウェア。
- 股関節周囲の感染（軟部組織または骨）。
- 骨粗鬆症以外の骨代謝障害（パジェット病、腎性骨異栄養症、骨軟化症など）のある患者。
- 中等度または重度の認知障害のある患者 (すなわち、3 つ以上のエラーがある Six Item Screener)。
- パーキンソン病（または認知症）の患者は、転倒の可能性が高くなるほど重度であるか、またはリハビリテーションを危うくするほど重度です。 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定した転子間骨折
転子間骨折のタイプは、AO/ATO 分類で A2.1 未満（A2.1 あり）でした。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：不安定な転子間骨折
転子間骨折のタイプは、AO/ATO 分類によると、A2.1 以上 (A2.1 なし) でした。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：六ヶ月
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SF-36 (The Short Form Health Survey)、ADL (Activities of Daily Living)、FIM (Functional Independence Measure) による生活の質の評価。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の治癒状態
時間枠：六ヶ月
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放射線検査で骨の治癒状態を確認しました。
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：六ヶ月
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死亡、インプラントの破損/失敗、二次骨折、感染、VTE (静脈血栓塞栓症)。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Peifu Tang, MD、Chinese PLA General Hospital
- スタディディレクター：Lihai Zhang, MD、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Qi Yao, MD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- 主任研究者：Wen Zhao, MD、Beijing Aerospace General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。