Resultatsammenligning mellom PFNA og InterTAN
4. februar 2015 oppdatert av: Peifu Tang
Resultatsammenligning mellom PFNA og InterTAN i intertrochanteriske frakturer
Hensikten med denne studien er å finne ut om disse to intramedullære fikseringene er effektivt i behandlingen av intertrokantær fraktur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med fremgangen i det aldrende samfunnet, ble eldre pasienter med intertrokantære frakturer oppstått mer og mer.
Den beste anbefalte behandlingen er kirurgisk behandling av intramedullær fiksering.
Imidlertid kunne eksisterende metoder for intramedullær fiksering ikke gjenopprettes den integrerte indre støtten, og det vil oppstå tidlig hip varus.
I mellomtiden vil varus-deformiteten ikke lenger utvikles hvis de to avslutter kontakten med hverandre.
Denne nye intramedullære fikseringsanordningen kan overvinne den eksisterende mangelen på intramedullære fikseringsanordninger og støtte innsiden av problemet.
Det kan få bruddstedet til å oppnå en sterkere initial stabilitet, forbedre bruddhelingshastigheten, redusere forekomsten av varus og tillate pasienter med tidlig vektbærende gange.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Peifu Tang, MD
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
- Fraktur av det intertrokantære bruddet bekreftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Operativ behandling av brudd innen 14 dager etter oppmøte på legevakt.
- Pasienten var ambulant før bruddet, selv om de kan ha brukt et hjelpemiddel som en stokk eller en rullator.
- Forventet medisinsk optimalisering for operativ fiksering av hoften.
- Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge.
- Ingen andre store traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for intern fiksering (dvs. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt eller patologisk fraktur).
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, ankelen, tibia, fibula, kneet eller femur; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften; eller lårhodedefekter eller brudd).
- Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften.
- Infeksjon rundt hoften (dvs. bløtvev eller bein).
- Pasienter med forstyrrelser i benmetabolismen unntatt osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
- Moderat eller alvorlig kognitivt svekket pasienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere feil).
- Pasienter med Parkinsons sykdom (eller demens) alvorlig nok til å øke sannsynligheten for å falle eller alvorlig nok til å kompromittere rehabilitering. Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som melder om en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabil intertrokantær fraktur
Typen intertrokantær fraktur var under A2.1 (med A2.1) i henhold til AO/ATO-klassifiseringen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ustabil intertrokantær fraktur
Typen intertrokantær fraktur var over A2.1 (uten A2.1) i henhold til AO/ATO-klassifiseringen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
Vurdering av livskvalitet ved SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinhelbredende tilstand
Tidsramme: Seks måneder
|
Benhelingstilstanden ble kontrollert ved radiologisk undersøkelse.
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Død, implantatbrudd/svikt, sekundært brudd, infeksjon og VTE (venøs tromboembolisme).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH OD 14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .