- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797237
Comparación de resultados entre PFNA e InterTAN
4 de febrero de 2015 actualizado por: Peifu Tang
Comparación de resultados entre PFNA e InterTAN en fracturas intertrocantéricas
El propósito de este estudio es determinar si estas dos fijaciones intramedulares son efectivas en el tratamiento de la fractura intertrocantérea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el progreso del envejecimiento de la sociedad, los pacientes de edad avanzada con fracturas intertrocantéricas se produjeron cada vez más.
El mejor tratamiento recomendado es el tratamiento quirúrgico de fijación intramedular.
Sin embargo, los métodos existentes de fijación intramedular no pudieron restaurar el soporte interior integrado, y se producirá un varo precoz de la cadera.
Mientras tanto, la deformidad en varo ya no se desarrollará si los dos extremos entran en contacto entre sí.
Este nuevo dispositivo de fijación intramedular puede superar la escasez existente de dispositivos de fijación intramedular y dar soporte al interior del problema.
Puede hacer que el sitio de la fractura obtenga una estabilidad inicial más fuerte, mejorar la tasa de curación de la fractura, reducir la incidencia de varo y permitir que los pacientes caminen con soporte de peso temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contacto:
- Peifu Tang, MD
- Número de teléfono: 861099638101
- Correo electrónico: pftang301@126.com
-
Investigador principal:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
- Fractura de la fractura intertrocantérea confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Tratamiento quirúrgico de fracturas dentro de los 14 días posteriores a la presentación en la sala de emergencias.
- El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
- Optimización médica anticipada para la fijación quirúrgica de la cadera.
- Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.
- Ningún otro traumatismo importante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para la fijación interna (es decir, artrosis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones de tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
- Hardware retenido alrededor de la cadera afectada.
- Infección alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo excepto osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con 3 o más errores).
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación. Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fractura intertrocantérea estable
El tipo de fractura intertrocantérica estuvo por debajo de A2.1 (con A2.1) según la clasificación AO/ATO.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fractura intertrocantérea inestable
El tipo de fractura intertrocantérica estaba por encima de A2.1 (sin A2.1) según la clasificación AO/ATO.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
|
Evaluación de la calidad de vida por SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Actividades de la vida diaria), FIM (Functional Independence Measure).
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condición de curación ósea
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El estado de cicatrización ósea se comprobó mediante examen radiológico.
|
Seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Muerte, rotura/fallo del implante, fractura secundaria, infección y TEV (tromboembolismo venoso).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH OD 14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .