- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01797237
Ergebnisvergleich zwischen PFNA und InterTAN
4. Februar 2015 aktualisiert von: Peifu Tang
Ergebnisvergleich zwischen PFNA und InterTAN bei intertrochantären Frakturen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese beiden intramedullären Fixierungen bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Fortschritt der alternden Gesellschaft traten immer mehr ältere Patienten mit intertrochantären Frakturen auf.
Die am besten empfohlene Behandlung ist die chirurgische Behandlung der intramedullären Fixierung.
Bestehende Methoden der intramedullären Fixation konnten jedoch die integrierte innere Stütze nicht wiederherstellen, und es kommt zu einem frühen Hüftvarus.
Unterdessen entwickelt sich die Varusfehlstellung nicht mehr, wenn sich die beiden Enden berühren.
Dieses neue intramedulläre Fixationsgerät kann den bestehenden Mangel an intramedullären Fixationsgeräten überwinden und das Problem von innen unterstützen.
Es kann dazu führen, dass die Frakturstelle eine stärkere Anfangsstabilität erhält, die Frakturheilungsrate verbessert, das Auftreten von Varus reduziert und Patienten ein frühes Gehen mit Belastung ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Peifu Tang, MD
- Telefonnummer: 861099638101
- E-Mail: pftang301@126.com
-
Hauptermittler:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
- Fraktur der intertrochantären Fraktur, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
- Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
- Voraussichtliche medizinische Optimierung zur operativen Fixierung der Hüfte.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
- Kein weiteres größeres Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
- Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
- Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
- Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
- Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stabile intertrochantäre Fraktur
Die Art der intertrochantären Fraktur lag nach der AO/ATO-Klassifikation unter A2.1 (mit A2.1).
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Instabile intertrochantäre Fraktur
Die Art der intertrochantären Fraktur lag nach der AO/ATO-Klassifikation über A2.1 (ohne A2.1).
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate
|
Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustand der Knochenheilung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der Zustand der Knochenheilung wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
|
Sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Tod, Bruch/Versagen des Implantats, Sekundärbruch, Infektion und VTE (Venöse Thromboembolie).
|
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studienleiter: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Hauptermittler: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH OD 14
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