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Ergebnisvergleich zwischen PFNA und InterTAN

4. Februar 2015 aktualisiert von: Peifu Tang

Ergebnisvergleich zwischen PFNA und InterTAN bei intertrochantären Frakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese beiden intramedullären Fixierungen bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Fortschritt der alternden Gesellschaft traten immer mehr ältere Patienten mit intertrochantären Frakturen auf. Die am besten empfohlene Behandlung ist die chirurgische Behandlung der intramedullären Fixierung. Bestehende Methoden der intramedullären Fixation konnten jedoch die integrierte innere Stütze nicht wiederherstellen, und es kommt zu einem frühen Hüftvarus. Unterdessen entwickelt sich die Varusfehlstellung nicht mehr, wenn sich die beiden Enden berühren. Dieses neue intramedulläre Fixationsgerät kann den bestehenden Mangel an intramedullären Fixationsgeräten überwinden und das Problem von innen unterstützen. Es kann dazu führen, dass die Frakturstelle eine stärkere Anfangsstabilität erhält, die Frakturheilungsrate verbessert, das Auftreten von Varus reduziert und Patienten ein frühes Gehen mit Belastung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihai Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
  • Fraktur der intertrochantären Fraktur, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
  • Voraussichtliche medizinische Optimierung zur operativen Fixierung der Hüfte.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Kein weiteres größeres Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
  • Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
  • Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
  • Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
  • Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile intertrochantäre Fraktur
Die Art der intertrochantären Fraktur lag nach der AO/ATO-Klassifikation unter A2.1 (mit A2.1).
Andere Namen:
  • Proximaler Femurnagel Antirotation (Synthes)
Andere Namen:
  • InterTAN Femurnagel (Smith&Nephew)
Experimental: Instabile intertrochantäre Fraktur
Die Art der intertrochantären Fraktur lag nach der AO/ATO-Klassifikation über A2.1 (ohne A2.1).
Andere Namen:
  • Proximaler Femurnagel Antirotation (Synthes)
Andere Namen:
  • InterTAN Femurnagel (Smith&Nephew)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate
Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Knochenheilung
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Zustand der Knochenheilung wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate
Tod, Bruch/Versagen des Implantats, Sekundärbruch, Infektion und VTE (Venöse Thromboembolie).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH OD 14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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