Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi PFNA a InterTAN

4. února 2015 aktualizováno: Peifu Tang

Srovnání výsledků mezi PFNA a InterTAN u intertrochanterických zlomenin

Účelem této studie je zjistit, zda jsou tyto dvě intramedulární fixace účinné při léčbě intertrochanterické zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S postupem stárnoucí společnosti se stále více vyskytovalo starších pacientů s intertrochanterickými zlomeninami. Nejlepší doporučenou léčbou je chirurgická léčba intramedulární fixace. Stávající metody intramedulární fixace však nemohly být obnoveny integrovanou vnitřní podporou a dojde k časné varozitě kyčle. Mezitím se varózní deformita již nebude vyvíjet, pokud se oba konce dotýkají navzájem. Tento nový nitrodřeňový fixační prostředek může překonat stávající nedostatek nitrodřeňových fixačních prostředků a podpořit vnitřek problému. Může přimět místo zlomeniny k získání silnější počáteční stability, zlepšit rychlost hojení zlomeniny, snížit výskyt varóz a umožnit pacientům s časnou chůzí se zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihai Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  • Zlomenina intertrochanterické zlomeniny potvrzená buď předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Operativní ošetření zlomenin do 14 dnů od příjezdu na pohotovost.
  • Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
  • Předpokládaná medicínská optimalizace pro operativní fixaci kyčle.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.
  • Žádné další velké trauma.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro vnitřní fixaci (tj. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida nebo patologická zlomenina).
  • Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti).
  • Zadržený hardware kolem postiženého kyčle.
  • Infekce kolem kyčle (tj. měkké tkáně nebo kosti).
  • Pacienti s poruchami kostního metabolismu kromě osteoporózy (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie).
  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou (tj. šestipoložkový screener se 3 nebo více chybami).
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (nebo demencí) dostatečně závažnou, aby se zvýšila pravděpodobnost pádu, nebo dostatečně závažnou, aby ohrozila rehabilitaci. Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilní intertrochanterická zlomenina
Typ intertrochanterické zlomeniny byl pod A2.1 (s A2.1) podle klasifikace AO/ATO.
Přístroj: PFNA
Ostatní jména:
  • Antirotace nehtu proximálního femuru (Synthes)
Přístroj: InterTAN
Ostatní jména:
  • InterTAN femorální hřeb (Smith&Nephew)
Experimentální: Nestabilní intertrochanterická zlomenina
Typ intertrochanterické zlomeniny byl nad A2.1 (bez A2.1) podle klasifikace AO/ATO.
Přístroj: PFNA
Ostatní jména:
  • Antirotace nehtu proximálního femuru (Synthes)
Přístroj: InterTAN
Ostatní jména:
  • InterTAN femorální hřeb (Smith&Nephew)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: šest měsíců
Hodnocení kvality života pomocí SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hojení kostí
Časové okno: Šest měsíců
Stav hojení kostí byl kontrolován radiologickým vyšetřením.
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Šest měsíců
Smrt, prasknutí/selhání implantátu, sekundární zlomenina, infekce a VTE (žilní tromboembolismus).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peifu Tang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Ředitel studie: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH OD 14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit