- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797237
Resultatjämförelse mellan PFNA och InterTAN
4 februari 2015 uppdaterad av: Peifu Tang
Resultatjämförelse mellan PFNA och InterTAN vid intertrokantära frakturer
Syftet med denna studie är att avgöra om dessa två intramedullära fixationer är effektivt vid behandling av intertrokantära frakturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av det åldrande samhället förekom äldre patienter med intertrokantära frakturer mer och mer.
Den bästa rekommenderade behandlingen är kirurgisk behandling av intramedullär fixering.
Men befintliga metoder för intramedullär fixering kunde inte återställas det integrerade inre stödet, och det kommer att inträffa tidigt höftvarus.
Under tiden kommer varusdeformiteten inte längre att utvecklas om de två slutar kontakt med varandra.
Denna nya intramedullära fixeringsanordning kan övervinna den befintliga bristen på intramedullära fixeringsanordningar och stödja insidan av problemet.
Det kan få frakturstället att erhålla en starkare initial stabilitet, förbättra frakturläkningshastigheten, minska förekomsten av varus och tillåta patienter med tidig viktbärande gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Peifu Tang, MD
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
-
Huvudutredare:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre (utan övre åldersgräns).
- Fraktur av den intertrokantära frakturen bekräftad med antingen anteroposterior och lateral höftröntgen, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Operativ behandling av frakturer inom 14 dagar från uppvisning på akuten.
- Patienten var ambulerande före frakturen, även om de kan ha använt ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator.
- Förväntad medicinsk optimering för operativ fixering av höften.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare.
- Inget annat större trauma.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämpar sig för intern fixering (d.v.s. svår artros, reumatoid artrit eller patologisk fraktur).
- Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadbenet, knäet eller lårbenet; dislokationer av fotleden, knäet eller höften; eller lårbenshuvuddefekter eller fraktur).
- Behållen hårdvara runt den drabbade höften.
- Infektion runt höften (dvs mjukvävnad eller ben).
- Patienter med störningar i benmetabolismen förutom osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, osteomalaci).
- Måttligt eller gravt kognitivt nedsatt patienter (d.v.s. Six Item Screener med 3 eller fler fel).
- Patienter med Parkinsons sjukdom (eller demens) som är tillräckligt allvarliga för att öka sannolikheten för att falla eller tillräckligt allvarliga för att äventyra rehabiliteringen. Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen. Vi kommer till exempel att utesluta patienter utan fast adress, de som anmäler en plan på att flytta från stan under nästa år, eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil intertrokantär fraktur
Typen av intertrokantär spricka låg under A2.1 (med A2.1) enligt AO/ATO-klassificeringen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Instabil intertrokantär fraktur
Typen av intertrokantär spricka var över A2.1 (utan A2.1) enligt AO/ATO-klassificeringen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: sex månader
|
Bedöma livskvaliteten genom SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benläkningstillstånd
Tidsram: Sex månader
|
Benläkningstillstånd kontrollerades genom radiologisk undersökning.
|
Sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Sex månader
|
Död, implantatbrott/-fel, sekundär fraktur, infektion och VTE (venös tromboembolism).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studierektor: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH OD 14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .