Comparação de resultados entre PFNA e InterTAN
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peifu Tang
Comparação de resultados entre PFNA e InterTAN em fraturas intertrocantéricas
O objetivo deste estudo é determinar se essas duas fixações intramedulares são eficazes no tratamento da fratura intertrocantérica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o progresso do envelhecimento da sociedade, pacientes idosos com fraturas intertrocantéricas ocorreram cada vez mais.
O tratamento mais recomendado é o tratamento cirúrgico de fixação intramedular.
No entanto, os métodos existentes de fixação intramedular não podem restaurar o suporte interno integrado e ocorrerá varo precoce do quadril.
Enquanto isso, a deformidade em varo não se desenvolverá mais se as duas extremidades entrarem em contato uma com a outra.
Este novo dispositivo de fixação intramedular pode superar a escassez existente de dispositivos de fixação intramedular e apoiar o interior do problema.
Pode levar o local da fratura a obter uma estabilidade inicial mais forte, melhorar a taxa de consolidação da fratura, reduzir a incidência de varo e permitir que os pacientes comecem a caminhar com sustentação de peso precocemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contato:
- Peifu Tang, MD
- Número de telefone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Investigador principal:
- Lihai Zhang, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
- Fratura da fratura intertrocantérica confirmada com radiografias anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Tratamento cirúrgico de fraturas dentro de 14 dias após a apresentação na sala de emergência.
- O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
- Otimização médica antecipada para fixação cirúrgica do quadril.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para fixação interna (isto é, osteoartrite grave, artrite reumatoide ou fratura patológica).
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (isto é, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
- Hardware retido ao redor do quadril afetado.
- Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes com deficiência cognitiva moderada ou grave (ou seja, Six Item Screener com 3 ou mais erros).
- Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação. Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fratura intertrocantérica estável
O tipo de fratura intertrocantérica ficou abaixo de A2.1 (com A2.1) de acordo com a classificação AO/ATO.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Fratura intertrocantérica instável
O tipo de fratura intertrocantérica estava acima de A2.1 (sem A2.1) de acordo com a classificação AO/ATO.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: seis meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo SF-36 (The Short Form Health Survey), AVD (Atividades da Vida Diária), FIM (Medida de Independência Funcional).
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de cicatrização óssea
Prazo: Seis meses
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A condição de cicatrização óssea foi verificada por exame radiológico.
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Seis meses
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Morte, quebra/falha do implante, fratura secundária, infecção e TEV (tromboembolismo venoso).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH OD 14
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