Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов между PFNA и InterTAN

4 февраля 2015 г. обновлено: Peifu Tang

Сравнение результатов между PFNA и InterTAN при межвертельных переломах

Целью данного исследования является определение эффективности этих двух интрамедуллярных фиксаторов при лечении межвертельного перелома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

По мере старения общества все больше встречалось пожилых больных с межвертельными переломами. Лучшим рекомендуемым лечением является хирургическое лечение с интрамедуллярной фиксацией. Однако существующие методы интрамедуллярной фиксации не позволяют восстановить интегрированную внутреннюю опору, и возникает ранний варус бедра. Между тем, варусная деформация больше не будет развиваться, если два конца соприкасаются друг с другом. Это новое интрамедуллярное фиксирующее устройство может преодолеть существующую нехватку интрамедуллярных фиксирующих устройств и решить внутреннюю проблему. Это может побудить место перелома получить более сильную начальную стабильность, улучшить скорость заживления перелома, снизить частоту варусной деформации и позволить пациентам рано начать ходьбу с нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Peifu Tang, MD
          • Номер телефона: 861099638101
          • Электронная почта: pftang301@126.com
        • Главный следователь:
          • Lihai Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
  • Перелом межвертельного перелома подтверждается переднезадней и боковой рентгенограммами бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Оперативное лечение переломов в течение 14 дней после поступления в травмпункт.
  • Пациент мог ходить до перелома, хотя он мог использовать вспомогательные средства, такие как трость или ходунки.
  • Предполагаемая медицинская оптимизация для оперативной фиксации тазобедренного сустава.
  • Предоставление информированного согласия пациентом или законным опекуном.
  • Никаких других серьезных травм.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не подходит внутренняя фиксация (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит или патологический перелом).
  • Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, большеберцовой кости, малоберцовой кости, колена или бедренной кости; вывихи лодыжки, колена или бедра; дефекты или перелом головки бедренной кости).
  • Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра.
  • Инфекция вокруг тазобедренного сустава (например, мягких тканей или костей).
  • Пациенты с нарушениями костного метаболизма, кроме остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция).
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (например, скрининг по шести пунктам с 3 или более ошибками).
  • Пациенты с болезнью Паркинсона (или деменцией), достаточно тяжелой, чтобы увеличить вероятность падения, или достаточно серьезной, чтобы поставить под угрозу реабилитацию. Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стабильный межвертельный перелом
Тип межвертельного перелома был ниже А2.1 (при А2.1) по классификации АО/АТО.
Другие имена:
  • Антиротация проксимального отдела бедренной кости (Synthes)
Другие имена:
  • Бедренный стержень InterTAN (Smith&Nephew)
Экспериментальный: Нестабильный межвертельный перелом
Тип межвертельного перелома был выше А2.1 (без А2.1) по классификации АО/АТО.
Другие имена:
  • Антиротация проксимального отдела бедренной кости (Synthes)
Другие имена:
  • Бедренный стержень InterTAN (Smith&Nephew)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценка качества жизни по SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья), ADL (Активность повседневной жизни), FIM (Показатель функциональной независимости).
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние заживления костей
Временное ограничение: Шесть месяцев
Состояние заживления кости проверяли рентгенологическим исследованием.
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Смерть, поломка/отказ имплантата, вторичный перелом, инфекция и ВТЭ (венозная тромбоэмболия).
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Директор по исследованиям: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH OD 14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться