Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników PFNA i InterTAN

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peifu Tang

Porównanie wyników PFNA i InterTAN w złamaniach międzykrętarzowych

Celem tego badania jest określenie, czy te dwa zespolenia śródszpikowe są skuteczne w leczeniu złamań międzykrętarzowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem starzejącego się społeczeństwa coraz częściej występowały osoby w podeszłym wieku ze złamaniami międzykrętarzowymi. Najlepszym zalecanym sposobem leczenia jest chirurgiczne leczenie zespolenia śródszpikowego. Jednak istniejącymi metodami zespolenia śródszpikowego nie udało się przywrócić zintegrowanego podparcia wewnętrznego i wystąpi wczesna szpotawość stawu biodrowego. Tymczasem deformacja szpotawości nie będzie już się rozwijać, jeśli dwa końce stykają się ze sobą. To nowe urządzenie do mocowania śródszpikowego może przezwyciężyć istniejący niedobór urządzeń do mocowania śródszpikowego i wspierać wewnętrzne rozwiązanie problemu. Może to skłonić miejsce złamania do uzyskania silniejszej początkowej stabilności, poprawić tempo gojenia złamania, zmniejszyć częstość występowania szpotawości i umożliwić pacjentom wczesne chodzenie z obciążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihai Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy wieku).
  • Złamanie złamania międzykrętarzowego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim stawu biodrowego przednio-tylnego i bocznego, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Operacyjne leczenie złamań w ciągu 14 dni od zgłoszenia się na izbę przyjęć.
  • Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
  • Przewidywana optymalizacja medyczna dla operacyjnego mocowania stawu biodrowego.
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
  • Żadnych innych poważnych urazów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do stabilizacji wewnętrznej (tj. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub złamania patologiczne).
  • Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej).
  • Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra.
  • Zakażenie wokół stawu biodrowego (tj. tkanki miękkiej lub kości).
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego z wyjątkiem osteoporozy (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (tj. Test przesiewowy sześciu pozycji z 3 lub więcej błędami).
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (lub demencją) na tyle ciężką, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężką, że utrudnia rehabilitację. Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilne złamanie międzykrętarzowe
Typ złamania międzykrętarzowego był poniżej A2.1 (z A2.1) według klasyfikacji AO/ATO.
Urządzenie: PFNA
Inne nazwy:
  • Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (Synthes)
Urządzenie: InterTAN
Inne nazwy:
  • Gwóźdź udowy InterTAN (Smith&Nephew)
Eksperymentalny: Niestabilne złamanie międzykrętarzowe
Typ złamania międzykrętarzowego był powyżej A2.1 (bez A2.1) według klasyfikacji AO/ATO.
Urządzenie: PFNA
Inne nazwy:
  • Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (Synthes)
Urządzenie: InterTAN
Inne nazwy:
  • Gwóźdź udowy InterTAN (Smith&Nephew)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna), ADL (Aktywności życia codziennego), FIM (Miara niezależności funkcjonalnej).
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan gojenia kości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stan zrostu kostnego sprawdzono w badaniu radiologicznym.
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Śmierć, pęknięcie/awaria implantu, wtórne złamanie, infekcja i ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peifu Tang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Dyrektor Studium: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH OD 14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie międzykrętarzowe

Badania kliniczne na PFNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj