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Confronto dei risultati tra PFNA e InterTAN

4 febbraio 2015 aggiornato da: Peifu Tang

Confronto dei risultati tra PFNA e InterTAN nelle fratture intertrocanteriche

Lo scopo di questo studio è determinare se queste due fissazioni endomidollari sono efficaci nel trattamento della frattura intertrocanterica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il progredire dell'invecchiamento della società, si sono verificati sempre più pazienti anziani con fratture intertrocanteriche. Il miglior trattamento raccomandato è il trattamento chirurgico della fissazione endomidollare. Tuttavia, con i metodi esistenti di fissazione endomidollare non è stato possibile ripristinare il supporto interno integrato e si verificherà presto varo dell'anca. Nel frattempo, la deformità in varo non si svilupperà più se le due estremità entrano in contatto l'una con l'altra. Questo nuovo dispositivo di fissazione endomidollare può superare l'attuale carenza di dispositivi di fissazione endomidollare e sostenere l'interno del problema. Può indurre il sito della frattura a ottenere una stabilità iniziale più forte, migliorare il tasso di guarigione della frattura, ridurre l'incidenza del varo e consentire ai pazienti di camminare precocemente sotto carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihai Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
  • Frattura della frattura intertrocanterica confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
  • Trattamento operativo delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
  • Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
  • Ottimizzazione medica prevista per la fissazione operativa dell'anca.
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
  • Nessun altro grave trauma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'osteosintesi (ad es. artrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
  • Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture omolaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
  • Hardware trattenuto attorno all'anca interessata.
  • Infezione intorno all'anca (cioè tessuto molle o osso).
  • Pazienti con disturbi del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia).
  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con 3 o più errori).
  • Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione. Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frattura intertrocanterica stabile
Il tipo di frattura intertrocanterica era inferiore ad A2.1 (con A2.1) secondo la classificazione AO/ATO.
Dispositivo: PFNA
Altri nomi:
  • Antirotazione del chiodo femorale prossimale (Synthes)
Dispositivo: InterTAN
Altri nomi:
  • Chiodo femorale InterTAN (Smith&Nephew)
Sperimentale: Frattura intertrocanterica instabile
Il tipo di frattura intertrocanterica era superiore ad A2.1 (senza A2.1) secondo la classificazione AO/ATO.
Dispositivo: PFNA
Altri nomi:
  • Antirotazione del chiodo femorale prossimale (Synthes)
Dispositivo: InterTAN
Altri nomi:
  • Chiodo femorale InterTAN (Smith&Nephew)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
Valutazione della qualità della vita tramite SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di guarigione ossea
Lasso di tempo: Sei mesi
La condizione di guarigione ossea è stata controllata mediante esame radiologico.
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Sei mesi
Morte, rottura/fallimento dell'impianto, frattura secondaria, infezione e TEV (tromboembolia venosa).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peifu Tang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Direttore dello studio: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH OD 14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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