Uitkomstvergelijking tussen PFNA en InterTAN
4 februari 2015 bijgewerkt door: Peifu Tang
Uitkomstvergelijking tussen PFNA en InterTAN bij intertrochantere fracturen
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze twee intramedullaire fixaties effectief zijn bij de behandeling van intertrochantere fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de voortschrijdende vergrijzing van de samenleving kwamen er steeds meer oudere patiënten met intertrochanterische fracturen voor.
De beste aanbevolen behandeling is een chirurgische behandeling van intramedullaire fixatie.
Bestaande methoden van intramedullaire fixatie konden de geïntegreerde inwendige ondersteuning echter niet herstellen en er zal een vroege heup varus optreden.
Ondertussen zal de varusafwijking zich niet meer ontwikkelen als de twee uiteinden elkaar raken.
Dit nieuwe intramedullaire fixatieapparaat kan het bestaande tekort aan intramedullaire fixatieapparaten overwinnen en de binnenkant van het probleem ondersteunen.
Het kan de fractuurplaats ertoe aanzetten om een sterkere initiële stabiliteit te verkrijgen, de genezingssnelheid van breuken te verbeteren, de incidentie van varus te verminderen en patiënten met vroeg gewichtdragend lopen mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contact:
- Peifu Tang, MD
- Telefoonnummer: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
- Breuk van de intertrochantere fractuur bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Operatieve behandeling van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de spoedeisende hulp.
- Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
- Verwachte medische optimalisatie voor operatieve fixatie van de heup.
- Geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd.
- Geen ander groot trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
- Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
- Vastgehouden hardware rond de aangedane heup.
- Infectie rond de heup (d.w.z. zacht weefsel of bot).
- Patiënten met stoornissen van het botmetabolisme behalve osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie).
- Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met 3 of meer fouten).
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie) ernstig genoeg om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen. Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking die onvoldoende steun van hun familie hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabiele intertrochanterische fractuur
Het type intertrochantere fractuur was lager dan A2.1 (met A2.1) volgens de AO/ATO-classificatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Instabiele intertrochanterische fractuur
Het type intertrochantere fractuur was hoger dan A2.1 (zonder A2.1) volgens de AO/ATO-classificatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botgenezende toestand
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De conditie van de botgenezing werd gecontroleerd door radiologisch onderzoek.
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Overlijden, implantaatbreuk/falen, secundaire fractuur, infectie en VTE (veneuze trombo-embolie).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Studie directeur: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH OD 14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .