Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatsammenligning mellem PFNA og InterTAN

4. februar 2015 opdateret af: Peifu Tang

Resultatsammenligning mellem PFNA og InterTAN i intertrochantære frakturer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse to intramedullære fikseringer er effektivt i behandlingen af ​​intertrokantær fraktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtet i det aldrende samfund forekom ældre patienter med intertrokantære frakturer mere og mere. Den bedste anbefalede behandling er kirurgisk behandling af intramedullær fiksering. Imidlertid kunne eksisterende metoder til intramedullær fiksering ikke genskabes den integrerede indvendige støtte, og det vil forekomme tidligt hofte varus. I mellemtiden vil varus-deformiteten ikke længere udvikle sig, hvis de to ender kontakt med hinanden. Denne nye intramedullære fikseringsenhed kan overvinde den eksisterende mangel på intramedullære fikseringsenheder og understøtte indersiden af ​​problemet. Det kan tilskynde frakturstedet til at opnå en stærkere initial stabilitet, forbedre frakturhelingshastigheden, reducere forekomsten af ​​varus og tillade patienter med tidlig vægtbærende gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihai Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
  • Fraktur af den intertrokantære fraktur bekræftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Operativ behandling af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
  • Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
  • Forventet medicinsk optimering til operativ fiksering af hoften.
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.
  • Intet andet større traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (dvs. svær slidgigt, reumatoid arthritis eller patologisk fraktur).
  • Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
  • Fastholdt hardware omkring den berørte hofte.
  • Infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
  • Patienter med forstyrrelser i knoglemetabolismen undtagen osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
  • Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering. Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabil intertrokantær fraktur
Typen af ​​intertrokantær fraktur var under A2.1 (med A2.1) i henhold til AO/ATO-klassifikationen.
Enhed: PFNA
Andre navne:
  • Proksimal femoral negle antirotation (synteser)
Enhed: InterTAN
Andre navne:
  • InterTAN lårbensnegl (Smith&Nephew)
Eksperimentel: Ustabil intertrokantær fraktur
Typen af ​​intertrokantær fraktur var over A2.1 (uden A2.1) i henhold til AO/ATO-klassifikationen.
Enhed: PFNA
Andre navne:
  • Proksimal femoral negle antirotation (synteser)
Enhed: InterTAN
Andre navne:
  • InterTAN lårbensnegl (Smith&Nephew)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
Vurdering af livskvalitet ved SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehelende tilstand
Tidsramme: Seks måneder
Knoglehelingstilstanden blev kontrolleret ved radiologisk undersøgelse.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Seks måneder
Død, implantatbrud/svigt, sekundær fraktur, infektion og VTE (venøs tromboemboli).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peifu Tang

Efterforskere

  • Studiestol: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Studieleder: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH OD 14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner