Comparaison des résultats entre PFNA et InterTAN
4 février 2015 mis à jour par: Peifu Tang
Comparaison des résultats entre PFNA et InterTAN dans les fractures intertrochantériennes
Le but de cette étude est de déterminer si ces deux fixations intramédullaires sont efficaces dans le traitement de la fracture intertrochantérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès du vieillissement de la société, les patients âgés souffrant de fractures intertrochantériennes sont de plus en plus nombreux.
Le meilleur traitement recommandé est le traitement chirurgical de la fixation intramédullaire.
Cependant, les méthodes existantes de fixation intramédullaire n'ont pas permis de restaurer l'appui intérieur intégré, et il se produira un varus précoce de la hanche.
Pendant ce temps, la déformation en varus ne se développera plus si les deux extrémités sont en contact l'une avec l'autre.
Ce nouveau dispositif de fixation intramédullaire peut surmonter la pénurie existante de dispositifs de fixation intramédullaire et soutenir l'intérieur du problème.
Cela peut inciter le site de la fracture à obtenir une stabilité initiale plus forte, améliorer le taux de guérison de la fracture, réduire l'incidence du varus et permettre aux patients de marcher avec appui précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contact:
- Peifu Tang, MD
- Numéro de téléphone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
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Chercheur principal:
- Lihai Zhang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
- Fracture de la fracture intertrochantérienne confirmée par des radiographies de hanche de face et de profil, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Traitement opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
- Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
- Optimisation médicale anticipée pour la fixation opératoire de la hanche.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal.
- Pas d'autre traumatisme majeur.
Critère d'exclusion:
- Patients non aptes à une fixation interne (c.-à-d. arthrose grave, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
- Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
- Matériel retenu autour de la hanche affectée.
- Infection autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
- Patients présentant des troubles du métabolisme osseux, à l'exception de l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie).
- Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus).
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou démence) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation. Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fracture intertrochantérienne stable
Le type de fracture intertrochantérienne était inférieur à A2.1 (avec A2.1) selon la classification AO/ATO.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Fracture intertrochantérienne instable
Le type de fracture intertrochantérienne était supérieur à A2.1 (sans A2.1) selon la classification AO/ATO.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: six mois
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Évaluation de la qualité de vie par SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (Activities of Daily Living), FIM (Functional Independence Measure).
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de cicatrisation osseuse
Délai: Six mois
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L'état de cicatrisation osseuse a été vérifié par un examen radiologique.
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Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Six mois
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Décès, rupture/défaillance de l'implant, fracture secondaire, infection et TEV (thromboembolie veineuse).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Directeur d'études: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Chercheur principal: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH OD 14
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