Az eredmény összehasonlítása a PFNA és az InterTAN között
2015. február 4. frissítette: Peifu Tang
Az eredmények összehasonlítása a PFNA és az InterTAN között az intertrochanterikus törésekben
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a két intramedulláris rögzítés hatékonyan alkalmazható-e az intertrochanterikus törés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedő társadalom előrehaladtával egyre gyakrabban fordultak elő intertrochanterikus törést szenvedő idős betegek.
A legjobban ajánlott kezelés az intramedulláris rögzítés műtéti kezelése.
Azonban a meglévő intramedulláris rögzítési módszereket nem tudták visszaállítani az integrált belső támasztékot, és korai csípővarus fog bekövetkezni.
Eközben a varus deformitás már nem alakul ki, ha a két vége érintkezik egymással.
Ezzel az új intramedulláris rögzítőeszközzel leküzdheti az intramedulláris rögzítő eszközök jelenlegi hiányát, és támogatja a probléma belsejét.
Arra ösztönözheti a törés helyét, hogy erősebb kezdeti stabilitást érjen el, javítja a törések gyógyulási sebességét, csökkenti a varus előfordulását, és lehetővé teszi a korai teherhordó járásban szenvedő betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Peifu Tang, MD
- Telefonszám: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Kutatásvezető:
- Lihai Zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek (felső korhatár nélkül).
- Az intertrochanteric törés törését vagy anteroposterior és lateralis csípőröntgen, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolták.
- Törések sebészeti kezelése a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 14 napon belül.
- A beteg ambuláns volt a törés előtt, bár használtak valamilyen segédeszközt, például botot vagy sétálót.
- Várható orvosi optimalizálás a csípő operatív rögzítéséhez.
- Tájékozott beleegyezés a beteg vagy törvényes gyám által.
- Nincs más komoly trauma.
Kizárási kritériumok:
- Belső rögzítésre nem alkalmas betegek (azaz súlyos osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy patológiás törés).
- Az alsó végtag kapcsolódó súlyos sérülései (azaz a lábfej, a boka, a sípcsont, a fibula, a térd vagy a combcsont ipszilaterális vagy ellenoldali törése; a boka, térd vagy csípő elmozdulása; vagy combcsontfej defektusai vagy törései).
- Megmaradt hardver az érintett csípő körül.
- A csípő körüli fertőzés (pl. lágyszövet vagy csont).
- Csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek, kivéve az oszteoporózist (azaz Paget-kór, vese osteodystrophia, osteomalacia).
- Közepesen vagy súlyosan károsodott kognitív betegek (azaz hat elem szűrő 3 vagy több hibával).
- Parkinson-kórban (vagy demenciában) szenvedő betegek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy növeljék az elesés valószínűségét, vagy elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a rehabilitációt. Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával. Kizárjuk például a rögzített lakcímmel nem rendelkező betegeket, azokat, akik arról számolnak be, hogy a következő évben elköltöznek a városból, vagy az értelmi fogyatékos betegeket, akik nem rendelkeznek megfelelő családi támogatással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil intertrochanterikus törés
Az intertrochanterikus törés típusa A2.1 alatt volt (A2.1-gyel) az AO/ATO besorolás szerint.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Instabil intertrochanterikus törés
Az intertrochanterikus törés típusa A2.1 felett volt (A2.1 nélkül) az AO/ATO besorolás szerint.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: hat hónap
|
Az életminőség értékelése az SF-36 (The Short Form Health Survey), ADL (A mindennapi élet tevékenységei), FIM (Funkcionális függetlenségi mérőszám) segítségével.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont gyógyulási állapot
Időkeret: Hat hónap
|
A csont gyógyulási állapotát radiológiai vizsgálattal ellenőriztük.
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Hat hónap
|
Halál, implantátum törés/meghibásodás, másodlagos törés, fertőzés és VTE (vénás thromboembolia).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peifu Tang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lihai Zhang, MD, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Qi Yao, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Kutatásvezető: Wen Zhao, MD, Beijing Aerospace General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGH OD 14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .