PFNA 和 InterTAN 的结果比较
2015年2月4日 更新者：Peifu Tang
PFNA 与 InterTAN 治疗转子间骨折的疗效比较
本研究的目的是确定这两种髓内固定是否有效治疗粗隆间骨折。
研究概览
详细说明
随着社会老龄化进程的推进，老年粗隆间骨折患者越来越多。
最好推荐的治疗方法是手术治疗髓内固定。
但现有的髓内固定方法无法恢复整体内支撑，早期会发生髋内翻。
同时，如果两端相互接触，内翻畸形将不再发展。
这种新型髓内固定装置可以克服现有的髓内固定装置不足和支撑内部的问题。
可促使骨折部位获得更强的初始稳定性，提高骨折愈合率，减少内翻发生率，使患者早期负重行走。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
接触：
- Peifu Tang, MD
- 电话号码：861099638101
- 邮箱：pftang301@126.com
-
首席研究员：
- Lihai Zhang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）的成年男性或女性。
- 转子间骨折通过前后位和侧位髋关节 X 光片、计算机断层扫描或磁共振成像 (MRI) 证实。
- 在急诊室就诊后 14 天内对骨折进行手术治疗。
- 患者在骨折前可以走动，尽管他们可能使用了手杖或助行器等辅助工具。
- 预期用于髋关节手术固定的医学优化。
- 由患者或法定监护人提供知情同意书。
- 无其他重大外伤。
排除标准：
- 不适合内固定的患者（即严重的骨关节炎、类风湿性关节炎或病理性骨折）。
- 相关的下肢严重损伤（即足部、踝部、胫骨、腓骨、膝部或股骨的同侧或对侧骨折；踝部、膝部或髋部脱位；或股骨头缺损或骨折）。
- 受影响的髋关节周围保留硬件。
- 髋关节周围感染（即软组织或骨骼）。
- 除骨质疏松症（即佩吉特氏病、肾性骨营养不良、骨软化症）以外的骨代谢障碍患者。
- 中度或重度认知障碍患者（即六项筛查有 3 个或更多错误）。
- 帕金森病（或痴呆症）严重到足以增加跌倒的可能性或严重到足以影响康复的患者。 根据调查人员的判断，可能存在问题，并保持后续行动。 例如，我们将排除没有固定住所的患者、计划明年搬出城镇的患者或没有足够家庭支持的智障患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稳定性转子间骨折
根据AO/ATO分型，转子间骨折类型为A2.1以下（含A2.1）。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：不稳定转子间骨折
根据AO/ATO分型，转子间骨折类型为A2.1以上（无A2.1）。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：六个月
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通过 SF-36（短期健康调查）、ADL（日常生活活动）、FIM（功能独立性测量）评估生活质量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨愈合情况
大体时间：六个月
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通过放射学检查检查骨愈合情况。
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：六个月
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死亡、植入物破损/失效、继发性骨折、感染和 VTE（静脉血栓栓塞）。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Peifu Tang, MD、Chinese PLA General Hospital
- 研究主任：Lihai Zhang, MD、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Qi Yao, MD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- 首席研究员：Wen Zhao, MD、Beijing Aerospace General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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