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パルスオキシメトリー_性能試験 - PCBA-1 (プリント基板アセンブリ) NEO/PEDS

2013年12月5日更新者：Medtronic - MITG

機能的患者モニタリング PCBA-1 を備えたベッドサイドの呼吸器患者モニタリングシステムを使用した新生児および小児の研究

NEO/PEDS 被験者集団におけるパルスオキシメーターの精度仕様を決定するため

調査の概要

状態

完了

条件

既存の動脈内ラインがある被験者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital- Los Angeles
- Utah
  - Orem、Utah、アメリカ、84057
    - Wasatch Neonatal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、通常は病院の集中治療室で見られる既存の動脈内ラインを備え、指定されたセンサー重量要件を満たす男性と女性の小児および新生児患者が含まれます。あらゆる人種的および民族的背景の被験者が研究に含まれる場合があります。

説明

包含基準:

被験者または法的保護者は、研究開始前にインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。
被験者は評価期間中参加することができます。ほとんどの場合、研究の長さは 24 時間を超えません。
被験者は指定されたセンサー要件を満たしています (表 1 を参照)。
継続的な血圧モニタリングや頻繁な動脈採血などの医学的理由により、動脈内ラインの使用が必要です。
被験者は複数のセンサーを収容できます。
新生児は生後1か月まで、小児は生後1か月から18歳までが対象です。

除外基準:

既存の健康状態にある被験者は、パルスオキシメトリーセンサーを設置できる場所では安全または正確なオキシメトリー測定値が得られない可能性があると研究者が判断した場合、研究には含まれません。たとえば、接触領域に火傷、擦り傷、または表面損傷がある人は除外されます。
この研究に参加した場合に治療または状態が損なわれる可能性がある被験者、およびパルスオキシメーターとセンサーの使用が健康、安全、福祉に重大なリスクをもたらす可能性がある患者。
被験者は重度の接触アレルギーを患っており、パルスオキシメトリーセンサーに含まれる標準的な接着剤に反応する可能性があります。
脈動信号が不十分なため、パルスオキシメーターで被験者を確実に監視することができません。
対象者は検査前の24時間以内に血管内色素の注射による処置を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
SpO2 精度 (血中酸素飽和度の割合) 時間枠：計画された学習期間は最長12か月でした。被験者の参加時間: 1 ～ 24 時間	計画された学習期間は最長12か月でした。被験者の参加時間: 1 ～ 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物