Pulsoximetri_Performance Testing- PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly) NEO/PEDS
5. december 2013 opdateret af: Medtronic - MITG
Neonatale og pædiatriske undersøgelser med brug af et respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen med den funktionelle patientovervågning PCBA-1
For at bestemme nøjagtighedsspecifikationerne for pulsoximeteret i NEO/PEDS-personpopulationen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- Wasatch Neonatal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige pædiatriske og neonatale patienter, som opfylder de specificerede sensorvægtkrav med en eksisterende intraarteriel linje, der typisk findes i intensivafdelinger på hospitaler.
Emner med alle racer og etniske baggrunde kan indgå i undersøgelserne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson eller juridisk værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke før studiestart.
- Forsøgspersonen kan deltage i hele evalueringen. I de fleste tilfælde vil varigheden af undersøgelsen ikke overstige fireogtyve timer.
- Emnet opfylder et specificeret sensorkrav (se tabel 1).
- Kræver brug af en intraarteriel linje af medicinske årsager såsom kontinuerlig blodtryksovervågning eller hyppige arterielle blodudtagninger.
- Emnet er i stand til at rumme flere sensorer.
- Neonatale forsøgspersoner op til 1 måneds alder eller pædiatriske forsøgspersoner 1 måned op til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende helbredstilstand, hvor efterforskerne fastslår, at sikre eller nøjagtige oximetrimålinger muligvis ikke kan opnås i de områder, hvor pulsoximetrisensoren kunne placeres, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. For eksempel vil enhver med forbrændinger, hudafskrabninger eller overfladelæsioner på kontaktområderne blive udelukket.
- Ethvert individ, hvis behandling eller tilstand ville blive kompromitteret, hvis de skulle deltage i denne undersøgelse, og enhver patient, hvis brug af et pulsoximeter og sensor ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed eller velfærd.
- Forsøgspersonen har alvorlige kontaktallergier, der kan reagere på standard klæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer.
- Personen kan ikke overvåges pålideligt med et pulsoximeter som følge af utilstrækkelige pulserende signaler.
- Forsøgspersonen har gennemgået en procedure med injicerede intravaskulære farvestoffer inden for 24 timer før testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SpO2-nøjagtighed (procent af blodets iltmætning)
Tidsramme: Den planlagte varighed af studiet var op til 12 måneder. Varighed af fagdeltagelse: 1-24 timer
|
Den planlagte varighed af studiet var op til 12 måneder. Varighed af fagdeltagelse: 1-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (Skøn)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVMOPR0308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .