산소 포화도 측정_성능 검사- PCBA-1(인쇄 회로 기판 어셈블리) NEO/PEDS
2013년 12월 5일 업데이트: Medtronic - MITG
기능성 환자 모니터링 PCBA-1과 병상 호흡 환자 모니터링 시스템을 사용한 신생아 및 소아 연구
NEO/PEDS 대상 집단에서 맥박 산소 측정기의 정확도 사양을 결정하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Wasatch Neonatal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 일반적으로 병원 집중 치료 영역에서 발견되는 기존 동맥 내 라인으로 지정된 센서 무게 요구 사항을 충족하는 남녀 소아 및 신생아 환자가 포함됩니다.
모든 인종 및 민족 배경의 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 평가 기간 동안 참여할 수 있습니다. 대부분의 경우 연구 기간은 24시간을 초과하지 않습니다.
- 대상이 지정된 센서 요구 사항을 충족합니다(표 1 참조).
- 지속적인 혈압 모니터링 또는 빈번한 동맥 채혈과 같은 의학적 이유로 동맥 내 라인을 사용해야 합니다.
- 대상은 여러 센서를 수용할 수 있습니다.
- 생후 1개월 이하의 신생아 피험자 또는 생후 1개월에서 18세까지의 소아과 피험자.
제외 기준:
- 맥박 산소 측정 센서를 배치할 수 있는 영역에서 안전하거나 정확한 산소 측정 측정을 얻을 수 없다고 조사관이 판단하는 기존 건강 상태가 있는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다. 예를 들어 접촉 부위에 화상, 찰과상 또는 표면 병변이 있는 사람은 제외됩니다.
- 이 연구에 참여하는 경우 치료 또는 상태가 손상될 수 있는 피험자와 맥박 산소 측정기 및 센서를 사용하는 환자는 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 대상은 맥박 산소 측정 센서에서 발견되는 표준 접착 물질에 반응할 수 있는 심각한 접촉 알레르기가 있습니다.
- 박동 신호가 불충분하여 대상을 산소 포화도 측정기로 안정적으로 모니터링할 수 없습니다.
- 피험자는 검사 전 24시간 이내에 주사된 혈관내 염료를 사용하여 시술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SpO2 정확도(혈중 산소 포화도 백분율)
기간: 계획된 연구 기간은 최대 12개월이었습니다. 피험자 참여 기간: 1-24시간
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계획된 연구 기간은 최대 12개월이었습니다. 피험자 참여 기간: 1-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVMOPR0308
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