- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01797250
Impulzusoximetriás_teljesítményvizsgálat - PCBA-1 (nyomtatott áramköri egység) NEO/PEDS
2013. december 5. frissítette: Medtronic - MITG
Újszülött- és gyermekgyógyászati vizsgálatok ágy melletti légzésfigyelő rendszerrel a PCBA-1 funkcionális betegmonitoring segítségével
A pulzoximéter pontossági specifikációinak meghatározása a NEO/PEDS alanypopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- Wasatch Neonatal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan férfi és női gyermek- és újszülött betegeket foglal magában, akik megfelelnek a meghatározott szenzortömeg-követelményeknek egy meglévő intraartériás vezetékkel, amely jellemzően a kórházi intenzív osztályokon található.
Bármilyen faji és etnikai háttérrel rendelkező alanyok szerepelhetnek a vizsgálatokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényes gyám hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást a tanulmányok megkezdése előtt.
- Az alany az értékelés idejére részt vehet. A legtöbb esetben a vizsgálat időtartama nem haladja meg a huszonnégy órát.
- Az alany megfelel egy meghatározott szenzorkövetelménynek (lásd az 1. táblázatot).
- Orvosi okokból, például folyamatos vérnyomásmérés vagy gyakori artériás vérvétel miatt intraarteriális vezeték használata szükséges.
- Az alany több érzékelőt is képes befogadni.
- Újszülött alanyok 1 hónapos korig vagy gyermekgyógyászati alanyok 1 hónapos korig 18 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyeknél a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy azokon a területeken, ahol a pulzoximetriás érzékelő elhelyezhető, nem biztos, hogy biztonságos vagy pontos oximetriás méréseket végeznek, nem vesznek részt a vizsgálatban. Például, aki égési sérüléseket, horzsolásokat vagy felületi sérüléseket szenvedett az érintkezési területeken, ez kizárásra kerül.
- Bármely alany, akinek kezelése vagy állapota veszélybe kerülne, ha részt venne ebben a vizsgálatban, és minden olyan beteg, akinek pulzoximéter és érzékelő használata komoly egészségügyi, biztonsági vagy jóléti kockázatot jelentene.
- Az alanynak súlyos kontaktallergiája van, amely reagálhat a pulzoximetriás érzékelőkben található szabványos ragasztóanyagokra.
- Az alany nem ellenőrizhető megbízhatóan pulzoximéterrel a nem megfelelő pulzáló jelek miatt.
- Az alanynál a vizsgálatot megelőző 24 órán belül intravaszkuláris festéket injektáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SpO2 pontosság (a vér oxigéntelítettségének százalékos aránya)
Időkeret: A tanulmányok tervezett időtartama legfeljebb 12 hónap volt. A tantárgyi részvétel időtartama: 1-24 óra
|
A tanulmányok tervezett időtartama legfeljebb 12 hónap volt. A tantárgyi részvétel időtartama: 1-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPR0308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .