Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzusoximetriás_teljesítményvizsgálat - PCBA-1 (nyomtatott áramköri egység) NEO/PEDS

2013. december 5. frissítette: Medtronic - MITG

Újszülött- és gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok ágy melletti légzésfigyelő rendszerrel a PCBA-1 funkcionális betegmonitoring segítségével

A pulzoximéter pontossági specifikációinak meghatározása a NEO/PEDS alanypopulációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital- Los Angeles
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Wasatch Neonatal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan férfi és női gyermek- és újszülött betegeket foglal magában, akik megfelelnek a meghatározott szenzortömeg-követelményeknek egy meglévő intraartériás vezetékkel, amely jellemzően a kórházi intenzív osztályokon található. Bármilyen faji és etnikai háttérrel rendelkező alanyok szerepelhetnek a vizsgálatokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vagy törvényes gyám hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást a tanulmányok megkezdése előtt.
  2. Az alany az értékelés idejére részt vehet. A legtöbb esetben a vizsgálat időtartama nem haladja meg a huszonnégy órát.
  3. Az alany megfelel egy meghatározott szenzorkövetelménynek (lásd az 1. táblázatot).
  4. Orvosi okokból, például folyamatos vérnyomásmérés vagy gyakori artériás vérvétel miatt intraarteriális vezeték használata szükséges.
  5. Az alany több érzékelőt is képes befogadni.
  6. Újszülött alanyok 1 hónapos korig vagy gyermekgyógyászati ​​alanyok 1 hónapos korig 18 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyeknél a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy azokon a területeken, ahol a pulzoximetriás érzékelő elhelyezhető, nem biztos, hogy biztonságos vagy pontos oximetriás méréseket végeznek, nem vesznek részt a vizsgálatban. Például, aki égési sérüléseket, horzsolásokat vagy felületi sérüléseket szenvedett az érintkezési területeken, ez kizárásra kerül.
  2. Bármely alany, akinek kezelése vagy állapota veszélybe kerülne, ha részt venne ebben a vizsgálatban, és minden olyan beteg, akinek pulzoximéter és érzékelő használata komoly egészségügyi, biztonsági vagy jóléti kockázatot jelentene.
  3. Az alanynak súlyos kontaktallergiája van, amely reagálhat a pulzoximetriás érzékelőkben található szabványos ragasztóanyagokra.
  4. Az alany nem ellenőrizhető megbízhatóan pulzoximéterrel a nem megfelelő pulzáló jelek miatt.
  5. Az alanynál a vizsgálatot megelőző 24 órán belül intravaszkuláris festéket injektáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SpO2 pontosság (a vér oxigéntelítettségének százalékos aránya)
Időkeret: A tanulmányok tervezett időtartama legfeljebb 12 hónap volt. A tantárgyi részvétel időtartama: 1-24 óra
A tanulmányok tervezett időtartama legfeljebb 12 hónap volt. A tantárgyi részvétel időtartama: 1-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVMOPR0308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel