Oxymétrie de pouls_Test de performance - PCBA-1 (assemblage de carte de circuit imprimé) NEO/PEDS
5 décembre 2013 mis à jour par: Medtronic - MITG
Études néonatales et pédiatriques utilisant un système de surveillance respiratoire du patient au chevet du patient avec le moniteur fonctionnel du patient PCBA-1
Pour déterminer les spécifications de précision de l'oxymètre de pouls dans la population de sujets NEO/PEDS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Wasatch Neonatal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients pédiatriques et néonatals masculins et féminins qui répondent aux exigences de poids de capteur spécifiées avec une ligne intra-artérielle existante, généralement trouvée dans les zones de soins intensifs des hôpitaux.
Des sujets de toutes origines raciales et ethniques peuvent être inclus dans les études.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le tuteur légal est disposé et capable de signer un consentement éclairé avant le début de l'étude.
- Le sujet peut participer pendant toute la durée de l'évaluation. Dans la plupart des cas, la durée de l'étude ne dépassera pas vingt-quatre heures.
- Le sujet satisfait à une exigence de capteur spécifiée (voir tableau 1).
- Nécessite l'utilisation d'une ligne intra-artérielle pour des raisons médicales telles que la surveillance continue de la pression artérielle ou des prélèvements sanguins artériels fréquents.
- Le sujet est capable d'accueillir plusieurs capteurs.
- Sujets néonatals jusqu'à 1 mois ou sujets pédiatriques de 1 mois à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont un état de santé existant, dans lequel les enquêteurs déterminent que des mesures d'oxymétrie sûres ou précises peuvent ne pas être obtenues dans les zones où le capteur d'oxymétrie de pouls pourrait être placé, ne seront pas inclus dans l'étude. Par exemple, toute personne présentant des brûlures, des écorchures ou des lésions superficielles sur les zones de contact serait exclue.
- Tout sujet dont le traitement ou l'état serait compromis s'il participait à cette étude et tout patient dont l'utilisation d'un oxymètre de pouls et d'un capteur présenterait un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être.
- Le sujet a de graves allergies de contact qui peuvent réagir aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls.
- Le sujet ne peut pas être surveillé de manière fiable avec un oxymètre de pouls en raison de signaux pulsatiles inadéquats.
- Le sujet a subi une procédure utilisant des colorants intravasculaires injectés dans les 24 heures précédant le test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision SpO2 (pourcentage de saturation en oxygène du sang)
Délai: La durée prévue de l'étude était de 12 mois maximum. Durée de la participation du sujet : 1 à 24 heures
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La durée prévue de l'étude était de 12 mois maximum. Durée de la participation du sujet : 1 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPR0308
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