Pulsoksymetria_Testowanie wydajności — PCBA-1 (zespół płytki drukowanej) NEO/PEDS
5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badania noworodków i dzieci z wykorzystaniem przyłóżkowego systemu monitorowania oddechu pacjenta z funkcjonalnym monitorowaniem pacjenta PCBA-1
Określenie specyfikacji dokładności pulsoksymetru w populacji pacjentów NEO/PEDS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Wasatch Neonatal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów pediatrycznych i noworodków płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają określone wymagania dotyczące masy czujnika z istniejącą linią dotętniczą, zwykle spotykaną w szpitalnych oddziałach intensywnej terapii.
W badaniach mogą brać udział osoby wszystkich ras i grup etnicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot może uczestniczyć w czasie trwania oceny. W większości przypadków długość badania nie przekroczy dwudziestu czterech godzin.
- Podmiot spełnia określone wymagania dotyczące czujnika (patrz Tabela 1).
- Wymaga użycia linii dotętniczej ze względów medycznych, takich jak ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi lub częste pobieranie krwi tętniczej.
- Podmiot jest w stanie pomieścić wiele czujników.
- Noworodki w wieku do 1 miesiąca lub dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istniejącym stanem zdrowia, w przypadku którego badacze stwierdzą, że nie można uzyskać bezpiecznych lub dokładnych pomiarów oksymetrycznych w miejscach, w których można umieścić czujnik pulsoksymetryczny, nie zostaną uwzględnieni w badaniu. Na przykład każda osoba z oparzeniami, otarciami lub uszkodzeniami powierzchniowymi w obszarach kontaktu byłaby wykluczona.
- Każdy pacjent, którego leczenie lub stan byłby zagrożony, gdyby wziął udział w tym badaniu, oraz każdy pacjent, którego użycie pulsoksymetru i czujnika stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu.
- Podmiot ma poważne alergie kontaktowe, które mogą reagować na standardowe materiały przylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych.
- Pacjenta nie można wiarygodnie monitorować za pomocą pulsoksymetru z powodu niewystarczających sygnałów pulsacyjnych.
- Tester przeszedł procedurę z użyciem barwników wstrzykiwanych donaczyniowo w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność SpO2 (procent nasycenia krwi tlenem)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania studiów wynosił do 12 miesięcy. Czas trwania udziału podmiotu: 1-24 godziny
|
Planowany czas trwania studiów wynosił do 12 miesięcy. Czas trwania udziału podmiotu: 1-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMOPR0308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .