- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01797250
Oximetria de pulso_Teste de desempenho - PCBA-1 (conjunto da placa de circuito impresso) NEO/PEDS
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Medtronic - MITG
Estudos neonatais e pediátricos usando um sistema de monitoramento respiratório do paciente à beira do leito com o PCBA-1 de monitoramento funcional do paciente
Para determinar as especificações de precisão do oxímetro de pulso na população de sujeitos NEO/PEDS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Wasatch Neonatal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes pediátricos e neonatais masculinos e femininos que atendem aos requisitos de peso do sensor especificado com uma linha intra-arterial existente, normalmente encontrada em áreas de terapia intensiva hospitalar.
Indivíduos de todas as origens raciais e étnicas podem ser incluídos nos estudos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou responsável legal está disposto e capaz de assinar o consentimento informado antes do início do estudo.
- O sujeito é capaz de participar durante a avaliação. Na maioria dos casos, a duração do estudo não excederá vinte e quatro horas.
- O assunto satisfaz um requisito de sensor especificado (consulte a Tabela 1).
- Requer o uso de uma linha intra-arterial por motivos médicos, como monitoramento contínuo da pressão arterial ou coleta frequente de sangue arterial.
- O assunto é capaz de acomodar vários sensores.
- Sujeitos neonatais até 1 mês de idade ou Sujeitos pediátricos de 1 mês até 18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm uma condição de saúde existente, na qual os investigadores determinam que medidas de oximetria seguras ou precisas não podem ser obtidas nas áreas onde o sensor de oximetria de pulso pode ser colocado, não serão incluídos no estudo. Por exemplo, qualquer pessoa com queimaduras, escoriações ou lesões superficiais nas áreas de contato seria excluída.
- Qualquer sujeito cujo tratamento ou condição seria comprometido se participasse deste estudo e qualquer paciente cujo uso de um oxímetro de pulso e sensor representaria um risco potencial sério à saúde, segurança ou bem-estar.
- O sujeito tem alergias graves de contato que podem reagir a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso.
- O sujeito não pode ser monitorado de forma confiável com um oxímetro de pulso como resultado de sinais pulsáteis inadequados.
- O sujeito teve um procedimento usando corantes intravasculares injetados nas 24 horas anteriores ao teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão de SpO2 (porcentagem de saturação de oxigênio no sangue)
Prazo: A duração planejada do estudo foi de até 12 meses. Duração da participação do sujeito: 1-24 horas
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A duração planejada do estudo foi de até 12 meses. Duração da participação do sujeito: 1-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPR0308
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