Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oximetria de pulso_Teste de desempenho - PCBA-1 (conjunto da placa de circuito impresso) NEO/PEDS

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Medtronic - MITG

Estudos neonatais e pediátricos usando um sistema de monitoramento respiratório do paciente à beira do leito com o PCBA-1 de monitoramento funcional do paciente

Para determinar as especificações de precisão do oxímetro de pulso na população de sujeitos NEO/PEDS

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital- Los Angeles
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Wasatch Neonatal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes pediátricos e neonatais masculinos e femininos que atendem aos requisitos de peso do sensor especificado com uma linha intra-arterial existente, normalmente encontrada em áreas de terapia intensiva hospitalar. Indivíduos de todas as origens raciais e étnicas podem ser incluídos nos estudos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou responsável legal está disposto e capaz de assinar o consentimento informado antes do início do estudo.
  2. O sujeito é capaz de participar durante a avaliação. Na maioria dos casos, a duração do estudo não excederá vinte e quatro horas.
  3. O assunto satisfaz um requisito de sensor especificado (consulte a Tabela 1).
  4. Requer o uso de uma linha intra-arterial por motivos médicos, como monitoramento contínuo da pressão arterial ou coleta frequente de sangue arterial.
  5. O assunto é capaz de acomodar vários sensores.
  6. Sujeitos neonatais até 1 mês de idade ou Sujeitos pediátricos de 1 mês até 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm uma condição de saúde existente, na qual os investigadores determinam que medidas de oximetria seguras ou precisas não podem ser obtidas nas áreas onde o sensor de oximetria de pulso pode ser colocado, não serão incluídos no estudo. Por exemplo, qualquer pessoa com queimaduras, escoriações ou lesões superficiais nas áreas de contato seria excluída.
  2. Qualquer sujeito cujo tratamento ou condição seria comprometido se participasse deste estudo e qualquer paciente cujo uso de um oxímetro de pulso e sensor representaria um risco potencial sério à saúde, segurança ou bem-estar.
  3. O sujeito tem alergias graves de contato que podem reagir a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso.
  4. O sujeito não pode ser monitorado de forma confiável com um oxímetro de pulso como resultado de sinais pulsáteis inadequados.
  5. O sujeito teve um procedimento usando corantes intravasculares injetados nas 24 horas anteriores ao teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão de SpO2 (porcentagem de saturação de oxigênio no sangue)
Prazo: A duração planejada do estudo foi de até 12 meses. Duração da participação do sujeito: 1-24 horas
A duração planejada do estudo foi de até 12 meses. Duração da participação do sujeito: 1-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COVMOPR0308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever