Pulse Oximetry_Performance Testing- PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly) NEO/PEDS

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van de studie.
2. De proefpersoon kan deelnemen voor de duur van de evaluatie. In de meeste gevallen zal de duur van het onderzoek niet langer zijn dan vierentwintig uur.
3. Proefpersoon voldoet aan een gespecificeerde sensorvereiste (zie tabel 1).
4. Vereist het gebruik van een intra-arteriële lijn om medische redenen, zoals continue bloeddrukmeting of frequente arteriële bloedafname.
5. Het onderwerp kan meerdere sensoren herbergen.
6. Neonatale proefpersonen tot 1 maand oud of pediatrische proefpersonen van 1 maand tot 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een bestaande gezondheidstoestand, waarbij de onderzoekers vaststellen dat er mogelijk geen veilige of nauwkeurige oximetriemetingen kunnen worden verkregen op de plaatsen waar de pulsoximetriesensor zou kunnen worden geplaatst, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Iedereen met brandwonden, schaafwonden of oppervlaktelaesies op de contactgebieden zou bijvoorbeeld worden uitgesloten.
2. Elke proefpersoon wiens behandeling of toestand in het gedrang zou komen als ze zouden deelnemen aan deze studie en elke patiënt wiens gebruik van een pulsoximeter en sensor een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of welzijn zou inhouden.
3. Proefpersoon heeft ernstige contactallergieën die kunnen reageren op standaard klevende materialen in pulsoximetriesensoren.
4. Proefpersoon kan niet betrouwbaar worden gecontroleerd met een pulsoximeter als gevolg van onvoldoende pulsatiele signalen.
5. Proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan het testen een procedure ondergaan waarbij intravasculaire kleurstoffen zijn geïnjecteerd