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Pulsioximetría_Prueba de rendimiento- PCBA-1 (ensamblaje de placa de circuito impreso) NEO/PEDS

5 de diciembre de 2013 actualizado por: Medtronic - MITG

Estudios neonatales y pediátricos utilizando un sistema de monitorización de pacientes respiratorios junto a la cama con el PCBA-1 de monitorización funcional de pacientes

Para determinar las especificaciones de precisión del oxímetro de pulso en la población de sujetos NEO/PEDS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital- Los Angeles
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Wasatch Neonatal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes pediátricos y neonatales masculinos y femeninos que cumplan con los requisitos de peso del sensor especificados con una línea intraarterial existente, que normalmente se encuentran en las áreas de cuidados intensivos de los hospitales. Los sujetos de todos los orígenes raciales y étnicos pueden ser incluidos en los estudios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto o tutor legal está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado antes del inicio del estudio.
  2. El sujeto puede participar durante la duración de la evaluación. En la mayoría de los casos, la duración del estudio no excederá las veinticuatro horas.
  3. El sujeto cumple con un requisito de sensor específico (consulte la Tabla 1).
  4. Requiere el uso de una línea intraarterial por razones médicas, como el control continuo de la presión arterial o extracciones frecuentes de sangre arterial.
  5. El sujeto puede acomodar múltiples sensores.
  6. Sujetos neonatales hasta 1 mes de edad o Sujetos pediátricos 1 mes hasta 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos que tengan una condición de salud existente, en la que los investigadores determinen que es posible que no se obtengan medidas de oximetría seguras o precisas en las áreas donde podría colocarse el sensor de oximetría de pulso, no se incluirán en el estudio. Por ejemplo, se excluiría a cualquier persona con quemaduras, abrasiones o lesiones superficiales en las áreas de contacto.
  2. Cualquier sujeto cuyo tratamiento o condición se vería comprometida si participara en este estudio y cualquier paciente cuyo uso de un oxímetro de pulso y un sensor presentaría un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar.
  3. El sujeto tiene alergias de contacto graves que pueden reaccionar a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso.
  4. El sujeto no se puede monitorear de manera confiable con un oxímetro de pulso como resultado de señales pulsátiles inadecuadas.
  5. El sujeto se ha sometido a un procedimiento con tintes intravasculares inyectados dentro de las 24 horas anteriores a la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de SpO2 (porcentaje de saturación de oxígeno en sangre)
Periodo de tiempo: La duración prevista del estudio era de hasta 12 meses. Duración de la participación del sujeto: 1-24 horas
La duración prevista del estudio era de hasta 12 meses. Duración de la participación del sujeto: 1-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVMOPR0308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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