Пульсоксиметрия_Тестирование производительности - PCBA-1 (печатная плата в сборе) NEO/PEDS
5 декабря 2013 г. обновлено: Medtronic - MITG
Неонатальные и педиатрические исследования с использованием прикроватной системы респираторного мониторинга пациента с функциональным монитором пациента PCBA-1
Определить характеристики точности пульсового оксиметра в популяции пациентов с NEO/PEDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital- Los Angeles
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Wasatch Neonatal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать детей мужского и женского пола и новорожденных, которые соответствуют указанным требованиям к весу датчика с существующей внутриартериальной линией, обычно находящейся в отделениях интенсивной терапии больниц.
В исследования могут быть включены субъекты всех рас и этнических групп.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный опекун желает и может подписать информированное согласие до начала исследования.
- Субъект может участвовать на время оценки. В большинстве случаев продолжительность исследования не превышает двадцати четырех часов.
- Субъект удовлетворяет указанным требованиям сенсора (см. Таблицу 1).
- Требуется использование внутриартериального катетера по медицинским показаниям, таким как постоянный мониторинг артериального давления или частые заборы артериальной крови.
- Субъект может использовать несколько сенсоров.
- Новорожденные в возрасте до 1 месяца или дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с существующим состоянием здоровья, при которых исследователи определяют, что безопасные или точные измерения оксиметрии не могут быть получены в областях, где может быть размещен датчик пульсоксиметрии, не будут включены в исследование. Например, все, у кого есть ожоги, ссадины или поверхностные повреждения на контактных площадках, будут исключены.
- Любой субъект, чье лечение или состояние могут быть поставлены под угрозу, если он будет участвовать в этом исследовании, и любой пациент, чье использование пульсового оксиметра и датчика может представлять серьезный риск для здоровья, безопасности или благополучия.
- У субъекта сильная контактная аллергия, которая может реагировать на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии.
- Субъект не может быть надежно проконтролирован с помощью пульсоксиметра из-за неадекватных пульсирующих сигналов.
- Субъекту была проведена процедура с внутрисосудистым введением красителей в течение 24 часов, предшествующих тестированию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность SpO2 (процент насыщения крови кислородом)
Временное ограничение: Планируемая продолжительность обучения до 12 месяцев. Продолжительность предметного участия: 1-24 часа
|
Планируемая продолжительность обучения до 12 месяцев. Продолжительность предметного участия: 1-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVMOPR0308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .